威海招聘

职位描述：
工作职责
1.组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准，使之符合相关的要求；
2.根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，负责起草、编制和修订公司的质量管理制度、职责、操作规程及等，并指导、督促执行；
3.推进质量体系建设，依据公司方针、目标、计划、战略等组织公司质量管理体系的运行；
4.协助公司做好产品的CFDA注册；
5.13485质量管理体系文件，完善体系文件；
6.负责督促、指导建立质检分析资料的整理归档，协助公司运行ISO9001质量管理体系；
7.参与对公司员工的GMP培训和GMP的组织实施工作；
8.参与产品研发前期工作，做好研发与注册的配合和衔接等工作；
9.带领本部门协同有关部门进行质量审核（产品审核和工序审核），不断提高产品质量和工序质量；
10.组织对QA检查员和QC化验员进行法规和业务培训以及考核与指导；
11.监督体系运行情况，确保质量管理体系运转良好，既符合法规要求又能适用于生产实际；
12.定期做好安全教育、岗位技能等培训；
13.采取多种形式，使部门员工保持良好的工作状态和积极性，增加部门凝聚力，提升部门员工满意度；
14.完成总经理交办的其他工作。
任职要求
1.年龄要求：30岁以上；
2.学历及专业要求：本科以上学历，医疗器械、药学、质量管理等相关专业；
3.工作经验：从事医疗器械质量管理工作5年以上，担任质量经理3年以上，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；
4.专业技能要求：
具有质量管理体系内审员资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护；
熟悉医疗器械质量管理标准、医疗器械GMP、CFDA注册相关要求；
熟悉医疗器械相关的政策和法规，熟悉13485质量管理体系文件和ISO900体系文件。
5.其他相关有要求：
具有较强的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题细致；
具备较强的管理、沟通、协调能力，能带动团队完成公司安排的任务；
有较好的体系文件和检验文件的编辑能力；
有质量体系认证管理知识以及实践经验。 举报 分享

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