唐山招聘

职位描述
工作摘要
负责建立和领导一个小组，以支持公司治疗产品临床开发和 商业化。主要职责包括开发的质量控制程序和过程，包括分析方法，规格和质量控制测试，以支持工艺开发，生产，临床免疫监视，转化医学和生物标志物与实施 发展。
?制定和实施质量控制程序和进程，包括建立分析的 方法和规范，以支持GMP材料测试和配置以及测试和 合格的原材料，组件和试剂。
?制定并实施稳定程序，支持符合GMP原料，关键试剂，中间体和最终产物。
?建立内部政策进行实验室检查（如，OOT/ OOS出规范/出趋势）。
?建立GMP生产质量控制标准，包括使用适当的材料， 环境控制和in-process/final产品安全测试。
?参与分析方法的生命周期管理政策的制定和实施。
?与工艺开发，分析开发和临床开发协作来定义药物 产品质量特性，测试方法，稳定性型材，产品性能属性，并发布 并在工艺规范。
?参与科技创新力度，以识别，评估和实施新的分析 技术。
?外包质量控制测试中心实验室或CMOS提供战略方向。
?影响行业最佳实践，并通过积极参与工作坊的政策监管机构并与细胞治疗产品的质量控制有关的会议。

资格及学历要求
?学士学位或10年以上生物技术同等经验 工业经验，包括质量控制提高科学和领导责任。 5+ 多年在质量控制管理多级别的经验。
? 在整个开发/临床/商业连续性 质量控制程序和分析经验。
?工作知识和成熟经验流式细胞仪，制药微生物学和 免疫测定。在慢病毒-和γ逆转录病毒载体的质量控制加经验。

优先考虑的技能

?生物产品的开发和商业化，包括质量控制的广博知识 支持GMP生产，测试及产品的分销所需的程序。
?了解中国FDA并与质量相关的环保指引及法规 控制治疗性生物制品和细胞治疗产品。
?依法提交的卫生部技术部门，就技术问题并与监管互动 。
?有在测试方法的技术 转移到国内 生产基地经验。
?参与有关治疗性生物制品和细胞治疗产品 检查和正式的会议 ,与中国 FDA和卫生部 互动沟通经验。
?体验领先的实验室检查（OOT/ OOS 出规范/出趋势）。
?能够在高节奏的团队环境中工作，按时完成任务，并从多个工作中精选出优先项目。
?良好的口头和书面能力。

美高怡生生物技术（北京）有限公司目前以研发、生产、销售体外诊断产品为主，同时经营高端生物医药原料和代理国际知名体外诊断设备及用品。
公司致力于“实业起步、产业报国、资本富民” 的发展路子，坚持“一流产品、一流服务、诚信为本、客户至上”的经营理念，秉承“以爱心凝聚员工、用诚心回报社会、把信心留给自己、以雄心铸就未来”价值观。经过不懈的艰苦创业，经营规模逐步扩大，经济实力不断增强，产业链条滚动发展，现已形成多元化集团公司 ，并且把生物医药开发、生产作为经济增长的新亮点。