天津招聘

职位描述：
1. 理解公司的质量体系，包括YY/T 0287/ISO13485、公司内部的程序文件、SOP、规章制度等。
2. 理解CFDA、FDA、欧盟等关于医疗器械/药品的相关法规要求及指导原则。
3. 与公司各部门保持沟通，保证申报注册的顺利实施。
4. 准备所有提交至CFDA或FDA的产品注册资料。
5. 在产品注册后期，保持与审评和审批部门的沟通，保证产品注册的顺利完成
6. 负责公司医疗器械相关法规的收集及法规符合性评估，并督促相关部门按法规要求执行。
7. 负责产品反馈信息的跟踪处理，包括客户反馈投诉、忠告性通知和召回信息发布、不良事件监测和报告等。
8. 与业务合作伙伴建立联系，并就法规问题和最优实践方法提出建议
9. 了解全球范围新的法规或原有法规的修订对部门工作的影响。
10. 完成上级交办的其他工作。 举报 分享

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