天津招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责临床试验的监察工作；
2、全面负责项目组内临床试验的进度和质量；
3、保证临床试验数据的真是有效性；
4、负责协调解决临床过程中所出现的问题。
5、带领团队开展相关工作；

岗位要求：
1、临床医学、药学等相关专业本科以上学历；
2、有一年以上监察员、项目经理或医院工作经验；
3、能够独立带领团队开展相关工作；
4、沟通协调能力强；
5、熟悉医疗器械、药品注册相关法律法规者优先； 举报 分享

北京宗古技术服务有限公司（Zong Gu Medical Regulatory Consulting Co., Ltd.）是一家提供医药产品上市准入整体解决方案的专业公司，公司服务专注于医疗器械/体外诊断试剂/生化药品的注册、临床研究、GMP认证咨询。公司拥有长期从事医药产品注册、多年医院临床工作经验的医生和生物统计师等共同组成技术服务的专家团队，长期致力于药品及医疗器械标准、国内外药品及医疗器械行业法律法规、行业政策研究。
公司成立8年以来已经为近400家医疗器械及药品生产企业提供了优质的服务，获得了良好的评价。至今，宗古公司已同近50家医院开展合作，并为4家医疗机构提供了GCP认证和复核的咨询服务，建立了长期稳固的医企关系。宗古公司已承接医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床研究项目300余个，药物临床研究项目达到12个，临床研究涉及内、外、妇、儿、骨伤、肿瘤等治疗领域。
目前，宗古公司已经发展成为国内器械临床研究和注册领域的领导者，在药物临床研究与注册领域也取得了长足的进步，在公司EDC电子数据系统和中央随机化及药物物流管理系统软件顺利完成并运行后，宗古将以全新的面貌为医药行业客户提供更优质更严谨科学的服务。
8年来，宗古公司始终认真分析每个客户、每个项目的不同特点并提出有针对性的个性化解决方案，以高质量、高效率的服务满足不同客户的多样化需求。宗古公司在承接医疗器械及药物临床研究的同时，还先后参与了北京医师协会、中国医药行业协会及部分企业及机构发起的医疗科研项目。

临床研究及注册操作优势
丰富的经验：宗古公司迄今为止已经完成了近400余个器械及药物临床/注册项目，随着公司临床研究和产品注册项目经验的积累，公司在2013年承接临床研究和产品注册项目数量已达到173个，在前期完成的临床研究和产品注册项目中均未出现临床研究方案和整体临床研究过程被质疑和影响注册进度的事件。
通过项目经验的积累，目前公司临床研究项目基本可以覆盖医学研究各个领域，并通过这些项目的操作，建立了临床研究各个领域的主要研究者团队，由于主要研究者团队的建设使得项目策划的研究时间大大缩短，确保了临床研究质量。

临床研究过程掌控能力：随着研究项目的不断积累得到加强，公司正在逐渐推动重点项目的管理能力建设，项目进度管理能力在医疗器械临床研究方面属于国内领先水平。临床数据管理与统计分析中心目前已经建立了规范的操作流程，能够根据客户需求完成数据管理3个核心文档（DMP、DVP、DMR），并由专业医学编码经理使用MedDRA和WHODRA进行医学编码，同时，中心还可提供国际CDISC标准进行数据管理的服务；统计部由2名资深统计师担任学术带头人，拥有400余个器械和12个药物临床试验I、II、III、IV期项目经验。公司自主开发的SAS宏库涵盖了临床试验数据处理的各个环节，具有工作效率高、准确性高、调用次数少等特点，正版SAS软件的导入也为研究项目在国际核心刊物发表扫清和知识产权障碍。

经营心得
快速、高效是我们的服务的基石，协助客户以最快速度获得市场准入许可
诚信、共赢、成就长远合作的伙伴
以整体注册进度、成本和风险利益为导向，保护客户的整体长远利益

宗古：
真正的专业：八年的沉淀和关注，硕士及博士组成的技术团队
真正的经验：已经完成的项目几乎覆盖各医学领域
真正的优势：多项目的规模效应，确实摊薄成本和保证进度
真正的团队：积累造就专业，规模造就强大