质量分析项目经理(天津滨海新区)
四川科伦药业股份有限公司
- 公司规模:10000人以上
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2015-03-25
- 工作地点:天津-滨海新区
- 招聘人数:若干
- 工作经验:5-7年
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语熟练
- 职位月薪:面议
- 职位类别:医药技术研发人员
职位描述
岗位职责:
1. 主要从事化学药物新药研发质量研究相关工作。
2. 配合药物质量分析部长各项工作的开展及监督,重点负责本课题组首仿、早仿等重点项目的研究开发、协调、管理及执行。
3. 负责已立项项目在课题组内的分配。
4. 负责本课题组研发项目的资料调研、研究计划和研究方案的制定,重点对各研究节点、时间节点和关键过程进行把控。
5. 负责本课题组研发项目的试验过程、原始记录的初步审核、申报资料的撰写。
6. 负责解决或协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题。
7. 熟悉本领域国内外技术及法规,了解本领域国际前沿技术发展和应用。
8. 负责本课题组的人员管理、协调和培训,配合部门进行招聘工作。
9. 负责本课题组指定区域的安全、卫生、各功能的正常运转等工作。
10. 负责各级领导交办的其它工作。
任职条件:
1. 具有5年及以上药品研发质量分析经验,药物分析及相关专业。
2. 具有独立承担药品研发分析经验,能独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;
3. 熟悉CTD资料中关于分析方面的要求,能够撰写CTD资料中的质量研究部分、稳定性部分、CP格式的质量标准;
4. 能够阅读英文资料、熟练使用office软件;
5. 熟悉药品研制的相关技术指导原则,对药品注册申报工作有一定了解;
6. 有一定的团队管理能力, 具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神,工作积极主动、严谨、高效,责任心强,善于学习和接受新知识,具有较强的沟通和协调能力。
1. 主要从事化学药物新药研发质量研究相关工作。
2. 配合药物质量分析部长各项工作的开展及监督,重点负责本课题组首仿、早仿等重点项目的研究开发、协调、管理及执行。
3. 负责已立项项目在课题组内的分配。
4. 负责本课题组研发项目的资料调研、研究计划和研究方案的制定,重点对各研究节点、时间节点和关键过程进行把控。
5. 负责本课题组研发项目的试验过程、原始记录的初步审核、申报资料的撰写。
6. 负责解决或协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题。
7. 熟悉本领域国内外技术及法规,了解本领域国际前沿技术发展和应用。
8. 负责本课题组的人员管理、协调和培训,配合部门进行招聘工作。
9. 负责本课题组指定区域的安全、卫生、各功能的正常运转等工作。
10. 负责各级领导交办的其它工作。
任职条件:
1. 具有5年及以上药品研发质量分析经验,药物分析及相关专业。
2. 具有独立承担药品研发分析经验,能独立制定新药及仿制药质量标准、熟悉分析方法验证流程;
3. 熟悉CTD资料中关于分析方面的要求,能够撰写CTD资料中的质量研究部分、稳定性部分、CP格式的质量标准;
4. 能够阅读英文资料、熟练使用office软件;
5. 熟悉药品研制的相关技术指导原则,对药品注册申报工作有一定了解;
6. 有一定的团队管理能力, 具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神,工作积极主动、严谨、高效,责任心强,善于学习和接受新知识,具有较强的沟通和协调能力。
公司介绍
科伦集团创立于1996年,历经20年发展,现已成为拥有海内外90余家企业的现代化药业集团。集团的产业板块,科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市,全球***的大输液专业制造商和运营商在资本市场扬帆启航。
2016年科伦集团营业收入超过400亿元、利税超过20亿元人民币。根据商务部发布的2012年中国药品流通行业销售排序和工信部医药统计年报,科伦集团旗下的商业和产业双双进入全国前十强。
作为科伦集团旗下的产业板块,科伦药业生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械,以及抗生素中间体等共计588个品种978种规格的产品。其中,拥有114个品种共274种规格的输液产品、383个品种共608种规格的其它剂型医药产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、10个品种的抗生素中间体、32个品种的医药包材、4个品种共7种品规的医疗器械产品,是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。以具体产品计,公司有117个品种纳入《国家基本药物目录》,是目前国内产业链最为完善的大型医药集团。
科伦药业与资本市场深度融合以后,必将创造更加波澜壮阔的后续业绩。公司进一步制定了“三发驱动”的发展战略:***台发动机是:通过持续的产业升级和品种结构调整,巩固和强化包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势,继续保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是:通过对水、煤炭、农副产品等优质自然资源的创新性开发和利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势,最终掌握抗生素的全球话语权;第三台发动机是:通过研发体系的建设和多元化的技术创新,对优秀仿制药、创新型小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发,积累企业基业长青的终极驱动力量。
2016年科伦集团营业收入超过400亿元、利税超过20亿元人民币。根据商务部发布的2012年中国药品流通行业销售排序和工信部医药统计年报,科伦集团旗下的商业和产业双双进入全国前十强。
作为科伦集团旗下的产业板块,科伦药业生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械,以及抗生素中间体等共计588个品种978种规格的产品。其中,拥有114个品种共274种规格的输液产品、383个品种共608种规格的其它剂型医药产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、10个品种的抗生素中间体、32个品种的医药包材、4个品种共7种品规的医疗器械产品,是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。以具体产品计,公司有117个品种纳入《国家基本药物目录》,是目前国内产业链最为完善的大型医药集团。
科伦药业与资本市场深度融合以后,必将创造更加波澜壮阔的后续业绩。公司进一步制定了“三发驱动”的发展战略:***台发动机是:通过持续的产业升级和品种结构调整,巩固和强化包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势,继续保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是:通过对水、煤炭、农副产品等优质自然资源的创新性开发和利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势,最终掌握抗生素的全球话语权;第三台发动机是:通过研发体系的建设和多元化的技术创新,对优秀仿制药、创新型小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发,积累企业基业长青的终极驱动力量。
联系方式
- Email:534248481@qq.com
- 电话:15882139002