天津招聘

岗位职责:
负责医疗器械GMP认证及产品的报批、注册工作和相关项目的实施。
1、整理GMP认证资料：组织和协调相关的权威检测，确保检测报告符合认证要求，撰写、提交认证申请及其它资料，送市药监局审批；
2、整理产品注册资料：确保产品研发过程中各种文件符合相关规定，撰写、提交注册申请、档案及其他相关材料。送国家药监局审批及网上申报系统的操作；
3、临床验证：协调相关的医疗机构，组织并完成产品的临床验证工作，整理临床验证资料；
4、能够独立完成产品标准、检测及与市药监局和国家药监局的沟通；
5、注册程序跟踪：产品名称及说明书的文字确认,样品送检测机构检验；产品及资料报送相关检验机构和审评机关，及时跟踪注册各个环节，保证顺利进行；
6、必要时，协助咨询机构来完成相应的认证和注册。
任职资格:
1、医学、生物材料等相关专业，本科以上学历，年龄：30-45；
2、英语CET-4以上,读写流利；
3、两年以上GMP认证及医疗器械产品注册工作经验；
4、熟悉GMP认证及医疗器械产品注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
5、良好的沟通技巧和协调能力；
6、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
7、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
工作地点：滨海新区
公司提供优厚的福利待遇，可提供免费住房，国家法定假日均带薪放假。对符合条件的，公司将帮助申请开发区、市及省级的人才引进优惠资助

天津世纪康泰生物医学工程有限公司是一家集生产、研发和销售为一体的三类医疗器械生产企业。坐落在美丽的天津滨海开发区西区，厂房面积5000 ㎡，各种生产车间3500多平米，其中万级洁净车间800㎡，办公面积1500㎡。2014年公司已通过国家医疗器械生产质量管理规范检查，现为***高新技术企业，天津市科技型中小企业。
公司瞄准高端医疗器械制造领域，加快产业升级步伐，研发生产的可折叠人工晶状体系列产品及可降解、可修复胶原蛋白生物材料产品，均已列入《国家十三五高端制造》及《医疗器械重点扶持发展项目》中，具有广泛市场前景。
公司医疗器械产品分两大系列，人工晶状体系列产品及胶原蛋白海绵系列产品，公司人工晶状体系列产品有PMMA一体式人工晶状体、亲水球面及非球面可折叠人工晶状体及疏水可折叠人工晶状体，其中由我公司设计开发的亲水非球面可折叠人工晶状体产品填补了国内空白。以胶原蛋白海绵产品为基础的可降解生物材料应用广泛，可用于止血、修复、填充，用于外科止血、皮肤及组织缺损修复、美容、药物降解支架材料等方面 。
公司以市场为导向，以最大限度满足客户需求为目标，以先进的技术、雄厚的研发团队、规范的管理标准为手段，不断生产出高质量医疗器械产品，为国产医疗器械的发展及人类的健康事业做出更大贡献。