天津招聘

岗位职责：
1、 制定公司药品注册的工作规划和策略，全面开展公司新药的注册工作；
2、 组织并完成公司药品注册所需各项试验，准备、采集、汇总申报文件；
3、 对申报文件进行质量监管，确保文件质量符合有关法规条文要求；
4、 跟踪项目进度，确保药品申报注册工作计划完成；
5、 与药监局等相关的国家部门沟通并建立密切联系，确保产品注册项目通过审批；
6、 根据药政法规，建立并规范公司药品注册工作制度。
岗位要求
1、 具有生物、药学、临床医学或相关专业本科以上学历，年龄在30-45岁，性别不限；
2、 在大中型制药企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验，具备大分子药物药政管理经验者优先；
3、 熟悉药品注册及申报资料要求，具备药品临床批件准备及报批经验，精通SFDA各项法规，要求展示SFDA申报注册成功案例；
4、 熟悉《药品管理法》、《药品注册办法》、《药品研究指导原则》等各项药政及国家相关法律法规，精通药品试验流程、熟悉新药国内外临床研究发展与现状；
5、 熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解；
6、 具有与中国及国际药品监管机构之间的联系合作经验，在本行业较广的人脉关系基础，具有良好的人际关系；
7、 具有很强的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
8、 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；
9、 良好的公关社交能力，善于进行活跃而积极地沟通，具有独立工作能力，但同时又具有很强的集体意识和优秀的团队合作精神；
10、英语口语能正常交流。

    喜康生物由凯鹏华盈、红杉资本、柏乐创投、台湾中华开发工业银行率先出资建立。在喜康生物成立后的第二年，即2014年，台湾统一集团、富邦投资等台湾多家财团继续跟进投资完成B轮近3500万美元的融资。2015年3月，喜康生物完成C轮增资，本次募资金额达4560万美元，投资者包括管理资产额超过1.6万亿美元的全球知名的交叉基金麦顿投资、元生创投和利域投资管理公司。公司自成立以来，已成功募集超过1.35亿美元资金。2015年9月，喜康生物成功登录台湾资本市场。2016年2月25日，喜康与美国通用合作建立的全球首个符合国际标准的模块化大分子生物制药工厂（KUBioTM）建成并正式投入运营。2016年12月份，法国赛诺菲与喜康生物达成战略合作伙伴关系。
    公司主营业务是为国际国内医药企业提供抗体药物研发及生产代工服务。成套引进国际抗体生产设备和质量管理体系，实现美国FDA和欧盟EMA标准认证。公司定位于治疗性抗体药物研发和产业化转化，为国际国内客户提供抗体工程细胞株筛选、培养基培养工艺优化、纯化制备工艺优化、工艺放大、质量研究和质量标准制定、临床前、临床研究样品制备及终端上市产品的生产、符合美国和欧盟的质量管理体系等内容的合同外包服务。
    喜康（武汉）生物医药有限公司的核心技术团队均来源于基因泰克（Genentech）、罗氏（Roche）以及辉瑞（Pfizer）等全球***生物医药领军企业服务背景，曾领导了多个重磅生物抗体药的研发与生产，尤其在抗体药大规模生产技术方面积累了领先于行业的宝贵经验。
    喜康生物目前在台湾新竹建设有符合国际标准的抗体药物研发及中式基地。2016年2月位于武汉光谷生物城的符合国际标准的模块化大分子生物制药工厂正式投入运营。喜康生物研发及生产的rituximab生物类似药（学名中译：利妥昔单抗）于2016年2月获得英国药监局核准，将在欧洲进行用于类风湿性关节炎病人之临床一期试验，成为一家获准在欧洲进行单克隆抗体生物类似药临床试验的生物制药公司。
    2013年9月25日，美国通用电气（GE）正式在全球新闻发布，将为JHL公司在中国光谷生物城建设KUBio模块化生物制药工厂。KUBio不同于中国传统的生物制品厂的建设，它是一种建设生物制药工厂的全新方法，可在14-18个月内为客户提供功能齐全，可直接投入生产的生物制药工厂，相对于传统工厂，大大缩短了建设周期。KUBio 完全按照cGMP的验证要求设计，能帮助生物医药生产商迅速应对当地医疗需求，将能够挽救生命的药品推向市场。KUBio采用集成模块技术，其所有核心厂房的建设，装修，设备，均在德国建设完毕，然后运抵光谷生物城现场进行安装。
    JHL的cGMP标准生产车间将通过美国及欧盟认证，生产工艺将达到国际领先水准，成为一家可以为全球生物制药合作伙伴提供完整解决方案的供应商。