天津招聘

工作职责:
1.分析解读并组织贯彻执行国家相关医疗器械法律法规、技术标准和行政规章。
2.负责医疗器械生产质量体系建立、医疗器械GMP实施，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化。
3.负责检验标准、检验方法的制定及培训实施，定期检查标准执行效果，及时进行修订优化。
4.负责生产过程产品质量状况、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告。
5.负责质量体系运行绩效检查，定期提供绩效评估与建议；负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果。
6.负责测量器具购置、校验、检定等管理工作。
7.负责检验员管理、培训与技能提升、绩效考核评估。
8.负责组织产品许可证、注册证以及相关产品认证资料编制、送审及证照办理及维护等工作。
9.负责处理客投诉并提供改进措施。
10.负责外协厂质量控制，指导外协厂品质改进。
11.领导交办的其他事项。

任职要求：
１.本科及以上学历，电子类、通讯与信息、信息及信号处理、图像处理等专业；
２.有３年以上医疗器械、大中型制药企业相同岗位工作经验；
３.无色盲，视力1.0以上。　　
有以下经验之一或多项的可优先考虑：
（1）精通ISO13485质量体系建立、内外审，有ISO13485体系内审员证；
（2）精通医疗器械GMP实施与管理；
（2）质量工具（如SPC、6sigma、7大工具等）应用；
（3）生产许可证、注册证以及产品认证办理；
（4）图像处理类、电子产品技术基础（工艺设计、中试或硬件开发等）。

北京华亘安邦科技有限公司成立于2002年7月，创始人把“发展民族医疗科技、以服务大众健康为己任”作为自己的经营宗旨，致力于高科技医疗产品的研发、制造、销售和服务，公司总部注册于北京中关村科技园区，在北京、广州和泰州有研究开发及生产基地，是高新技术企业。
目前企业销售产品包括13C-UBT诊断系统、Hp粪便抗原检测卡、胶囊式内窥镜系统、胃蛋白酶原PGI/PG∥检测系统和内镜热极治疗系统等。华亘创始人在90年代就开始研发碳13尿呼气检测系统，并一直致力于幽门螺杆菌防治、胃早癌防治的推广。其中，13C呼气试验方法学研究及相关仪器、试剂获得上海医学科技奖一等奖及中华医学科技奖。时至今日，已经用该产品为国人提供了超过千万人次的服务，为中国幽门螺杆菌防治事业做出了巨大的贡献。不仅如此，华亘的碳13尿素呼气检测系统，还走向世界，遍布全球70多个国家地区为世界人民提供服务。