天津招聘

岗位职责:

1:PSUR制作计划的制定及撰写
？ 制定PSUR年度撰写及提交计划，并与API进行沟通确认；
？ 保持与API PV有关PSUR撰写方面的沟通，获取全球数据的支持；
？ 与ACN各部门良好沟通，获取中国相关方面的数据及资料的支持；
？ 根据计划，汇总、分析、总结数据，按时保质保量撰写完成分担的PSUR；
？ 指导PV成员完成各自分担产品的PSUR撰写工作，并实施提交前的审核；
？ 与中国药监管理部门进行PSUR提交相关的沟通联络，实施必要的相关对应。

2:PV医学问答及培训
？ 对call center、MIE、MR等来源的有关PV方面的问题进行解答，与API PV/ACN MA&MI部门保持良好沟通，提供良好的PV支持；
？ 指导制作/更新咨询热线用Q&A表；
？ 为Brand team活动提供PV方面的医学支持；
？ 对PV内部及外部成员进行相关培训。

3:临床试验安全管理支持
？ 指导PV成员实施临床试验方案、ICF、CRF、CSF等文件的审核，并进行复审；
？ 协助医学开发部门制定临床试验风险控制计划，并参与相关研讨；
？ 实施医学开发本部各部门委托的PV相关工作。

4:安全性报告及PV相关资料的评价和质量管理
？ 对PV成员提交API PV的药物安全相关报表和文件进行审核及质量控制；
？ 对公司上市后产品的SAE/AE实施必要的医学相关评价，必要时给出因果关系相关性评价意见；
？ 指导PV成员实施对RA药品注册与更新时提交的ADR summary、PI等资料内容的审核，并进行复审；
？ 对需紧急报告药监当局的案例进行医学评价，保证报告合规且最大程度规避风险。

5:其他
？ PV经理不在时代理经理执行相关工作；
？ 接受必要的PV培训和考核，了解PV最新动态和知识；
？ 完成PV经理交办的其他任务等。

岗位要求：

知识技能:
？ 临床医学相关专业硕士及以上学位；
？ 英语口语流利，并具有良好的英文资料撰写能力（必备技能）；
？ 能正确理解药品安全有关法规；
？ 优秀的沟通能力、分析和解决问题能力；
？ 良好的培训讲演技能；
？ 良好的人际沟通技能；
？ 良好的计算机运用技能。

工作经验:
？ 3年以上临床工作背景（有泌尿科或器官移植科临床工作经验者优先）
1年以上药物安全或医药信息管理等相关工作经验。

安斯泰来集团介绍：

安斯泰来制药集团是一家总部位于日本东京的研发型制药企业，在全球范围内研发、生产、销售创新型医药产品。我们的使命是不断提升企业价值，致力于通过创新可靠的医药产品为全世界人民的健康做贡献实现我们的存在意义。
安斯泰来制药集团已经在器官移植领域和泌尿领域成为全球专业治疗领域领导者（GCL）。我们结合自身的研发实力，锁定了五个重点研发领域，包括免疫/感染、泌尿、肿瘤、神经科学和糖尿病合并症/代谢性疾病。
在2010财务年度 (2010 年 4 月至 2011 年 3 月) 全球净销售额达 9539 亿日元（97 亿美元）。安斯泰来已经成为日本第二大处方药品公司，全世界排名 20位的制药企业。目前全球员工约 16000 人。 如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来集团全球网站***********************/en/。

安斯泰来中国介绍：
安斯泰来制药（中国）有限公司（以下简称“安斯泰来中国”）是由原“山之内制药（中国）有限公司”于2005年8月更名，再于2007年4月1日，与“藤泽药品（中国）有限公司”合并而成。
安斯泰来中国以“通过提供创新而可靠的医药产品为世界人民的健康做贡献”为经营理念，秉持高度的伦理观和道德观，开展合乎法规的经营活动。在提升企业价值的使命下，发挥创造性，实现业务的持续发展，力图在中国成为受到客户、员工、相关企业、社会团体等利益相关者信赖的企业。
安斯泰来中国是安斯泰来制药集团在中国投资的全资子公司。工厂位于沈阳经济开发区，总部设在北京，在上海、北京、广州、成都、武汉、青岛和沈阳设有分公司，业务范围遍及全国大中城市，全国约有员工1000名。
安斯泰来中国目前在中国上市销售9个产品，涉及器官移植、泌尿、感染、皮肤、消化循环等多个专业领域，其中已经在器官移植和泌尿领域得到广大医生和患者的认可，处于市场领先地位。如欲了解更多详细信息，请登录安斯泰来中国网站**************************.