质量研究员
天津市扶素生物技术有限公司
- 公司规模:少于50人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程 医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期:2013-07-12
- 工作地点:天津
- 招聘人数:4
- 学历要求:本科
- 职位类别:药品生产/质量管理 化学分析测试员
职位描述
职位描述:
1. 负责化学药品原料药及制剂的质量研究及分析检验工作;
2. 负责编写化学药品原料药及制剂注册申报资料及整理整套原始记录;
3. 负责新药分析检验仪器设备的操作、维护及保养;
4. 完整、真实、清晰地填写试验记录及报告;
5. 负责检索中、英文专业文献,撰写质量相关领域的研究综述。
任职要求:
1. 药物分析及相关专业本科及以上学历,1年以上相关工作经验,有多肽药物研究经验者优先;
2. 熟悉药物研发流程、新药注册法规以及GMP质量管理体系;
3. 具有独立承担新药质量研究及质量标准制订的相关工作经验,能够独立进行药品分析方法的建立和验证,独立进行样品稳定性试验设计与实施;
4. 能全面把握质量控制,熟练编写新药质量标准研究报告、申报等相关资料;
5. 熟悉药物分析常用仪器的操作和维护,如HPLC, MS, GC, UV等;
6. 英语水平CET6级以上,具备良好的英文专业文献阅读水平及较强的资料检索分析能力;
7. 吃苦耐劳,有责任心,有良好的沟通能力及团队精神。
公司介绍
天津市扶素生物技术有限公司于2002年成立,基于计算机药物设计,致力于研发及产业化治疗重大病毒性疾病(例如艾滋病、乙肝等)的专利药物。
扶素生物产品线中的主导项目为艾滋病病毒膜融合抑制剂西夫韦肽,属于1.1类化学新药。注射用西夫韦肽已经获得III期临床批件,是国内迄今为止第一个也是唯一一个获得III期临床批件的抗艾滋病1.1类化学新药。临床试验结果显示:单药治疗,每天一次20 mg西夫韦肽的药效等同于每天两次、每次100 mg的美国已上市同类药物;西夫韦肽联合背景药物治疗,能够显著提升原有疗法的抗病毒效果。该项目已经获得国家科技部“十二五”“重大新药创制”科技重大专项的资助。预防用西夫韦肽杀微生物剂已经完成大部分临床前研究,并获得国家卫生部“十二五”“重大传染病防治”科技重大专项支持。
扶素生物始终秉承“关注健康,关爱生命”的企业理念,以国家1.1类化学新药西夫韦肽系列产品的研发为契机,逐步成为国内多肽药物的领军企业。同时,促进生物制药上下游的产业升级,增强生物制药的自主创新能力,推动中国生物制药发展的国际化进程。
扶素生物产品线中的主导项目为艾滋病病毒膜融合抑制剂西夫韦肽,属于1.1类化学新药。注射用西夫韦肽已经获得III期临床批件,是国内迄今为止第一个也是唯一一个获得III期临床批件的抗艾滋病1.1类化学新药。临床试验结果显示:单药治疗,每天一次20 mg西夫韦肽的药效等同于每天两次、每次100 mg的美国已上市同类药物;西夫韦肽联合背景药物治疗,能够显著提升原有疗法的抗病毒效果。该项目已经获得国家科技部“十二五”“重大新药创制”科技重大专项的资助。预防用西夫韦肽杀微生物剂已经完成大部分临床前研究,并获得国家卫生部“十二五”“重大传染病防治”科技重大专项支持。
扶素生物始终秉承“关注健康,关爱生命”的企业理念,以国家1.1类化学新药西夫韦肽系列产品的研发为契机,逐步成为国内多肽药物的领军企业。同时,促进生物制药上下游的产业升级,增强生物制药的自主创新能力,推动中国生物制药发展的国际化进程。