天津招聘

任职资格：
1、大专以上，药学、化工及相关专业，从事药企验证3年以上，熟悉FDA或欧盟GMP基本要求，熟悉中国2010版GMP，熟悉GMP验证要求和实施步骤（诸如工艺用水、空气净化系统、无菌过滤、无菌灌装、灭菌柜等关键设备的验证）

2、能够独自根据项目资料完成URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证方案的起草，对生产工艺验证、设备清洗验证、设备验证等有较深的理解，具备一定沟通协调能力，熟练使用办公软件。

3、能适应长期出差

主要职责：
1、负责新项目厂房、公用系统（空调机组、水系统、压缩空气、洁净厂房）、生产工艺设备验证方案的起草，组织审批及实施，完成验证报告，确保验证工作满足FDA及欧盟GMP基本要求。
2、负责按VMP要求及时完成STP的文件编写或审核第三方及供应商提供的STP；验证过程的组织和原始数据的采集汇总；完成验证报告任并根据验证数据修订相关SOP、SMP参数。
3、负责解释GMP认证中关于验证方面的问题。

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市***家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

公司官网：**************************/