天津招聘

岗位职责：
1、按照法规和质量管理体系要求，维护和管理公司验证管理体系。适时起草、更新验证管理规程、验证主计划等验证文件。
2、制订验证计划并监督有效落实，起草验证方案，撰写/审核验证报告，监督和跟踪相关验证执行情况，确保验证工作有序合规。
3、组织并实施验证相关变更的起草、影响评估及定期回顾；参与并监督相关偏差调查，确保变更、偏差和CAPA及时有效关闭。
4、负责无菌制剂隔离器、冻干机，灭菌柜、预灌封系统和原料药合成、纯化等设备的确认，以及公用工程系统和微生物实验室的验证。
5、定期组织相关厂房/设施/设备验证的业务培训和考核，督促员工积极提高业务能力和GMP专业知识，不断提高公司的验证水平。
6、遵守推行5S管理，履行5S管理职责，遵守公司的安全管理规定，确保作业现场和个人人身安全与合规。
7、其它与确认和验证相关工作或其它QA相关工作。
任职资格：
1、本科以上学历，药学、生物化学、制药工程及其它相关专业。
2、5年以上无菌制药企业工作经验；3年以上无菌制剂验证工作经验。
3、具有良好GMP基础，了解无菌制剂生产工艺和无菌质量控制要点。
4、熟悉小核酸原料药和无菌制剂生产设备确认、仪器确认等的优先考虑。
5、能够坚持工作原则、坚守质量信念、有正确的质量观和较强的质量意识。
6、有责任心、态度端正，有良好的个人交际能力和团队合作精神。
7、具有良好的英语阅读理解与写作能力，具备双语文件的起草能力。

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