天津招聘

岗位职责：
1.负责微生物实验室，理化实验室管理工作。负责微生物限度检查，无菌检查，阳性对照等工作，完成医疗器械等限度检查方法学验证，无菌方法验证及对应报告编制工作；
2.负责微生物理化实验室质量管理体系的总体建设与维护，组织完成对应微生物实验室及理化实验室的检验工作，完成微生物实验室数据审核工作；负责洁净环境、纯化水、细菌内毒素、化学五项、微粒污染及初始污染菌检验管理；
3.具备丰富的微生物专业知识，熟练掌握微生物的检验方法操作，具备优化及验证能力；具备快速处理微生物检验相关的质量异常事件，解决检验中技术难题能力；
4.根据医疗器械检测相关法规、国家/行业标准编写产品、物料无菌检查、微生物检验相关质量文件；负责洁净区环境及工艺用水检测管理，以及监测数据整体趋势分析，达到警戒线时，制定相应的对策进行整改；
5.负责组织或参与全年公用系统的确认，包括空调系统、压缩空气系统和工艺用水系统、灭菌确认，审核其结果并督导及时出具报告；
6.负责微生物相关异常问题的调查分析以及CAPA落实的检查；协助质量异常事件的调查及处理，对重大质量信息及时上报；及微生物相关日常检测数据的统计管理及分析；
7.负责组织新产品研发或新陈产品转移相关微生物的确认和测试工作开展，以及灭菌评估/评价，为新生产工艺、受控环境和包装的设计提供输入。 支持无菌和非无菌新产品的监管批准，包括内部研发产品、新收购和战略合作伙伴关系。在污染控制、终端灭菌和再处理等部分参与新产品开发创新等活动；
8.负责实验室队伍建设以及专业技能的培训、考核；
9.上级安排的其他工作事项。
任职要求：
1.5年以上无菌或植入医疗器械行业微生物测试经验优先，或微生物实验室管理经验2年以上经验优先.
2.熟悉中国药典中的微生物无菌检测方法和要求、《YY0033无菌医疗器具生产管理规范》及GMP，接受过相关培训；
3.掌握多种灭菌方法(如EO、gamma、湿热、干热)的能力，有灭菌验证和确认经验者优先；
4.微生物学、灭菌验证(终端、无菌和/或再处理)和医疗设备或制药设备的环境控制方面的经验，具备终端灭菌、再处理和微生物污染方面评价的能力；
5.良好的组织、沟通与学习能力；工作主动性高、熟练使用办公软件。
特别提醒：该岗位需要到北京工作3-6个月

中国先锋医药控股有限公司(“先锋医药”)成立于1996年。作为中国领先的进口药品及医疗器械产品的综合性营销、推广和渠道管理服务供应商，先锋医药不断向国内医药市场引进一系列代表国际先进技术水平的产品，造福广大病患。2013年11月5日，先锋医药在香港主板成功上市（股票代码HK.01345）。
作为一家具有全球视野的国际化企业，先锋医药与诸多全球知名的医药和医疗器械生产企业建立了稳定、互利的长期合作关系，成功地搭建了可供持续发展的产品引进平台，并铺就了覆盖整个中国市场的销售网络。目前公司产品已覆盖3万余家各级医疗机构，15万余家零售药店，产品涉及眼科、消化科、心血管、妇科及生殖领域、免疫调节、骨科、齿科等，同时有多个处于不同孵化阶段的新项目将为公司的快速发展注入强劲动力。
先锋医药积极实施产业链延伸及多元化策略，布局重庆荣昌生产基地，年内可开始使用，同时布局环保领域，集团子公司—湖南天童环保有限公司自主研发的高效、环保的ECD钢带电催化无酸清洗技术，已正式推向商业化，致力为中国的环保事业贡献出一份力量。