天津 [切换城市] 天津招聘

药物警戒专员

中逸安科生物技术股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2022-06-27
  • 工作地点:天津-北辰区
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:4.5-8千
  • 职位类别:药物警戒专员

职位描述

1、参与药物警戒质量管理体系的建立,配合部门负责人完善药物警戒工作规范流程;

2、负责项目个例安全报告(ICSR)的接收,录入,处理和审核,确保报告信息完整,准确;

3、根据公司SOP及国家法规要求,提交个例安全性报告至监管部门或国家ADR中心上报;

4、撰写定期安全性更新报告(PSUR)及风险管理计划(RMP);

5、负责项目规定的文献查询并汇总资料;

6、及时查阅法规及药物警戒相关条例,确保不良事件的上报符合现行法规要求;

7、对公司内部和外部人员药物警戒培训并对培训记录进行存档;

8、对药物警戒部门相关文件进行存档以及维护;

9、协助部门经理完成监管机构的审计;

10、其他药物警戒相关工作。

任职要求:

1、临床医学、药学、流行病学、预防医学等相关医药专业,本科及以上学历;

2、一年以上相关药物警戒工作经验,优秀应届毕业生也可考虑定向培养;

3、熟悉药物警戒系统和临床试验安全数据处理和上报的整个流程;

4、了解药物警戒相关法规,熟悉医学专业文献检索并有较强的文字组织和摘要能力;

5、独立思考和解决问题的能力、极强的学习能力及良好的团队合作能力。

职能类别:药物警戒专员

公司介绍

中逸安科生物技术股份有限公司,成立于2001年9月26日,注册资本18300万人民币,专门从事人用疫苗制剂研发、生产和销售的一家高科技生物技术公司,是天津市高新技术企业,国家高新技术企业、院士专家工作站、博士后工作站、重点实验室。公司自成立以来在国际先进技术基础上,经过十几年的持续投入和研发,已经拥有一条流感病毒亚单位疫苗生产线,年生产能力为400万人份,具备了将复杂的疫苗生产技术产业化的能力,能够大规模生产出我国***自主研制的第三代高纯度流感病毒亚单位疫苗。
企业十分重视人才梯度建设,对于发现人才和培养使用人才有一整套完善的人才选拔任用机制,并且不仅仅是专注于内部人才的培养,同时也积极寻求和引进外部人才。企业现共有员工150人左右,其中大专以上学历的科技人员101人,占员工总数的78.9%;直接从事研究开发的科技人员有27人,占员工总数的21.1% 。公司截至2016年底已申请中国发明专利【12】项,实用新型专利【8】项,著作权(即版权)【1】项,其中1项发明专利已获得授权;即“一种亚单位流感疫苗中裂解剂含量的检测方法”。
公司秉承为世界提供优良疫苗的质量方针,致力于高端疫苗产品的研发及产业化,为社会提供高效安全,质量稳定的产品;为人类健康做出贡献。

联系方式

  • 公司地址:高新大道86号