天津招聘

职责描述

1-监查执行

—负责临床试验中心启动及关闭

包括但不限于：中心筛选、立项、伦理、合同签订、SIV、关中心等

—负责日常项目监查

监查内容包括但不限于：原始资料、文件整理、药品管理等

—协助促进入组相关工作

—负责组织中心开展质控

为应对国家药政部门核查，开展自查

2-问题发现

—汇总临床试验发现问题

真实、完整、准确地反馈临床试验中现存问题，并提报

—撰写监查报告、Finding list/CO-M报告等

3-问题整改

—跟进所辖中心的问题整改

对发现的问题及时补缺、整改

任职要求

1-经验要求

熟悉药物开发流程，包括GCP，ICH，FDA等法规

有研究中心、临床工作者和CRO公司的协调工作经验者优先

2-技能要求:

英语：可阅读专业类的英文资料，可以用英文写简单的报告

计算机：熟练使用Office办公软件（Work/Excel/PPT）

3-能力要求:

责任心,自我学习能力,沟通能力分析和解决能力

4-其他要求:

出差频率不低于50%工作时间

应具备的资格证：GCP证书

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。