天津招聘

工作范围：:

协助制定无菌工艺验证系统的年度工作计划和验证时间计划，并按照验证时间协助实施完成无菌工艺验证工作。

                 

主要职责：

1. 研习国内外无菌工艺验证相关的法规和指南，完善公司无菌验证相关的管理流程；

2. 参与验证总计划、无菌工艺验证管理程序、验证方案、设计文件、URS等相关文件的审核，确保无菌验证符合相关法规验证方面的要求；

3. 参与分装车间设备FAT/SAT工作，使设备或系统验收的顺利进行；

4. 组织完成分装车间设备确认、验证和再验证；

5. 起草或审核无菌区人员更衣确认和灌装过程的无菌模拟方案，督导整个验证过程工作的执行；

6. 组织对无菌工艺验证方案的培训，组织执行验证测试，协助验证过程中各项偏差的调查，确保所有偏差能够及时解决；协助验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行确认，确保其按要求进行；

7. 监督无菌验证的过程实施，协助处理无菌工艺验证数据和验证记录，协助出具验证报告；

8. 对年度无菌验证数据总结分析结果进行复核确认，配合部门完成年度验证总结报告；

9. 协助统计试剂或耗材，制定年度预算；

10.  计划职能：合理制订无菌验证的年度验证时间计划；

11.  控制职能：验证过程中各项偏差调查，监督偏差处理过程，确保所有偏差能够及时解决；

12.  完成领导分配的其它工作任务。

岗位要求：

1. 大学本科，生物类、制药类等相关专业；

2. 3年以上药企无菌工艺验证、无菌生产管理相关工作经验，具有GMP认证经验；

3. 有较强协调及沟通能力；

4. 接受过GMP方面的培训；

5. 较强的文字撰写能力，能够独立进行验证文件的编写及实施；

6. 具有一定的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。