天津招聘

主要职责：
1.负责组建松江原液和制剂QA团队，以及原液和制剂生产过程中的质量管理工作
2.保证临床和商业化生产符合适用的法律法规
3.协助建立和完善质量管理体系并定期对其适应性和有效性进行评估
4.通过回顾质量项目文件、KPI、风险评估和质量计划等来支持并监督质量管理体系的实施
5.负责审核或批准主要质量文件
6.负责产品生产过程的质量控制和各项变更、偏差、CAPA和客诉评估的审批
7.负责通报公司高级管理层所有可能会对产品质量发生副作用的重大质量问题
8.负责为GMP项目提供支持和专业意见，如：技术转移、GMP设备项目和新产品的上市
9.在运行QA部门推动和维持一个良好的团队间沟通；指导QA经理和团队负责人并根据需求向相关员工提供培训
10.代表运行QA部门和其他部门合作, 推动公司各项目进展
11.保持和集团质量管理团队的沟通与交流

任职条件：
1.生物医药或相关专业学士以上学历，或有同等的工作经验
2.10年以上生物医药或相关企业QA经验，5年以上质量部门管理经验
3.熟悉国内外GMP等法规要求
4.具有良好的团队管理能力和较强组织能力，善于沟通
5.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。