天津招聘

工作范围：

1. 熟悉并严格执行GMP和公司各项相关生产质量管理规程，服从部门领导、管理人员的领导和监督；

2. 熟悉并执行岗位职责范围内的管理规程，及时发现问题并提出改进意见，并积极配合及不断维护质量体系的正常运行；

3. 负责职责范围内相关文件的起草、修订工作及责任区域内文件的审核工作；

4. 贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况。

主要职责：

1. 负责审核GMP相关文件（包括URS、工艺规程、分析方法、质量标准、验证方案及报告、操作规程、风险评估等）。

2. 负责对生产过程进行监控，保证生产过程符合规范及该产品质量标准的要求。

3. 参与偏差的评估审核，偏差调查和CAPA制定，跟踪CAPA的落实情况，评估CAPA的实施效果。

4. 参与产品质量改进工作，参与变更评估，跟踪变更执行和实施过程，确保变更过程符合法规要求。

5. 参与建立和持续完善产品放行流程，并对岗位工作范围内各阶段产品进行放行审核工作，确保产品放行符合法规要求。

6. 负责不合格品的退库销毁工作，确保退库销毁过程符合法规要求。

7. 参与药品追溯系统数据的收集和维护工作。

8. 对所负责岗位工作范围内的产品进行质量回顾和趋势分析，并形成回顾报告。

9. 负责生产用菌毒种的管理工作。

10. 参与公司内审和外部审计工作。

11. 参与不良反应事件调查、投诉调查、产品召回工作。

12. 完成部门经理交付的其他工作。

岗位要求：

1. 本科及以上药学、化学、微生物学相关专业；

2. 5年及以上药企生产或质量相关工作经验；

3. 熟悉GMP法规要求；   

4. 有较强的药品生产质量管理知识；

5. 较强的分析判断能力，坚持原则，善于沟通；

6. 积极进取， 团队合作意识强；

7. 具备主动性及责任心，能主动承担岗位职责内的一切工作；

8. 具备较强的抗压性，能适应快节奏的工作状态。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。