天津招聘

岗位职责：

1、 负责公司质量体系建立，如ISO15189等。

2、 负责实验室的资质认证、备案、变更、年审等工作，如医疗机构执业许可证认证、PCR实验室的技术验收、病理实验室、2级生物安全实验室，特殊压力设备备案等所有相关资质工作。

3、配合公司产品注册相关负责人，负责医疗器械公司多项医疗器械产品包括IVD试剂及软件，有源器械等产品注册相关的体系文件的准备、医疗器械的性能指标等相关要求的调研等。

4、负责整个产品报告生产流程梳理，质量控制要点，质量整个流程的监控。

5、指导本部门人员完实验室及医疗器械公司相关原材料，中间品，成品的质量检验以及成品放行审核等工作。

6、管理实验室及医疗器械公司的环境监测工作。

7、负责对接市、区等各级监督机构专家现场监督检查及质控检查的迎检工作和整改。

8、负责实验室的室间质评和室内质控工作。

9、负责全国卫生统计系统的企业年报等工作。

10、负责公司的质量体系文件的宣贯及质量相关培训。

11、负责管理公司所有相关的质量体系文件的管理和受控。

12、负责监管设备的3Q验证，维修，资质等档案管理，监管公司计量设备的计量计划，计量档案，计量预算，计量资质等档案的管理。

13、对实验室及医疗器械公司的供应商管理。

14、负责质量部门的人员管理及日常管理工作。

15、完成领导安排的其它工作。

任职资格：

1、生物类、药学、化学等相关专业本科及以上学历；

2、5年以上大中型制药企业、精准医疗行业的工作经验；

3、五年以上第三方临检的质量经验，熟知质量管理体系相关标准、精通质量管理体系建立运作流程，有iso15189 17025 13485资质申请的经验、医疗器械经营或生产质量经验者优先考虑

4、熟悉制药企业、精准医疗研发和生产流程，了解质量法规、医药行业要求及GMP、ISO相关的法律法规；

4、熟悉并掌握质量管理，验证管理，变更管理，偏差管理工具；

5、工作积极主动、认真负责，并坚持原则；

6、 良好的人际沟通协调能力、高度的责任心和团队合作精神；

7、 做事认真细致，责任心强，抗压能力强。具备良好的学习能力、分析和解决问题的能力。

浙江大学滨海产业技术研究院是浙江大学与天津市滨海新区人民政府共建的独立法人事业单位。研究院于2014年8月注册成立，位于滨海高新区高新六路39号滨海科技园渤龙湖总部基地二区。
浙江大学滨海产业技术研究院是浙江大学创建世界***、服务社会和区域经济发展的重大举措，促进高校科技成果的转化和推动滨海新区科技创新与产业转型升级。研究院围绕高端装备制造、节能环保、生物医药和现代服务业等主导产业，整合浙江大学现有的学科、人才、教育、科技、校友和国际化等优势资源，结合滨海新区产业的实际需求，开展创新技术和高新产品的研发、高新技术企业的孵化以及人才培育和科技服务等工作，逐步发展成为拔尖创新人才的集聚地、高科技企业的加速器、国内领先的战略新兴产业的孵化器，为滨海新区乃至环渤海区域科技创新、经济发展和社会进步作出贡献。
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