天津招聘

主要职责：

1-团队管理

—团队培养

巩固和扩展临床业内的地区和国际监管知识。

拓展SAS和其他职能的流程/过程的知识。

为员工和项目团队提供适当的培训和指导。

—团队质量和工作效率推进

根据SOP/指南，维护研究所需的支持文件以保证可追溯性和对监管的依从性。

保证对SOP/指南，ICH-GCP，任何其他适用的地区及国际法规的依从性，依照要求参与内部和外部审计以及监管稽查。

积极参与过程/质量改进计划。

了解有关行业技术标准的法规要求（如CDISC、21 CFR Part 11和电子提交）。

向内部和外部团队提供临床编程工作方面的咨询。

2-临床编程部分

—项目管理

能够担任研究编程组长的角色：

(1)对研究编程时间表给予意见和协商。确保时间表的进度。

(2)协调并领导一个研究编程团队在给定的时间和预算内成功完成一项研究。

(3)监控项目资源，并注意对资源有重大影响的需求变化。

协调项目启动，创建全局程序，进度跟踪表和其他必须的项目文件。

审阅统计分析计划和样表模版。

审阅数据库设置规格书。

就临床编程问题与内部和外部参与者进行交流。

协助项目组解决日常工作中遇到的问题。

—临床编程

提供***价值和优质服务。

不断自我监查以确保首次质量。

使用高效的编程技术生成/QC衍生数据集（如SDTM，ADaM），表格，图标和数据列表。

生成/QC衍生数据集的规格书，其他流程支持文件和递交文件。

确保按照公司质量标准，SOP/指南，ICH-GCP，和/或其他国际监管要求，对衍生数据集，表格，图表和数据列表编程相关的所有流程和技术活动进行QC。

任职条件：

1.本科及以上学历，统计、数学或计算机科学等相关专业

2.四年以上临床编程相关工作经验

3.熟悉相关ICH指南，GCP，以及其他适用的地区及国际法规和CDISC标准

4.有良好的英语听、说、读、写水平

5.熟练使用相关软件：SAS/Windows/Word/Excel/PPT/Outlook.

6.良好的沟通技巧、优秀的分析技巧

7.在不断发展的技术条件下，有学习新系统和新功能的能力

8.较强的项目管理能力和组织能力，能够管理优先度和灵活变通

9.有效的时间管理，以满足每日指标或团队目标

10.表现出对高质量工作的承诺并始终如一地执行

11.业务/运营技能，包括以客户为中心、致力于质量管理和解决问题

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。