天津招聘

一、建立并完善药物警戒管理体系：
1、依据药品不良反应监测和报告有关法律和法规，以及药物警戒管理规范等方面的要求，建立公司药物警戒管理体系，进行体系的监督及完善，并持续改进；
2、确保不良反应监测和报告相关检查通过，满足公司战略发展的需要。
二、药物警戒体系及药品安全管理：
1、主持药品安全委员会日常工作，组织和召开安委会会议；
2、编写公司药物警戒体系文件，完善必需的SOPs；
3、主导从各种渠道收集药品安全性信息并处置；
4、主导个例药品不良反应/事件的分析和识别，调查和评估；
5、主导撰写，审核并上报药品定期安全性更新报告；
6、组织药品上市后重点监测项目，负责全程进度控制和质量管理；
7、主导撰写，签批并上报（定期）药品不良反应（事件）分析报告；
8、主导公司药物警戒体系内审和外部审计；
9、负责药物警戒知识全员培训；
10、药品安全信号监测和评价；
11、协助药品不良反应监管机构提出问题的回复；
12、参与IND/BLA审批文件CTD中药物警戒/安全相关板块文件的撰写。

一、硕士及以上学历，医学和药学或生物学相关专业；
二、掌握药物警戒相关法律法规、国家对药品不良反应监测和汇报的相关要求、国内外PV检查要求等

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