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QA工程师

南京帝基生物科技有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-12-30
  • 工作地点:南京-浦口区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:6-8千/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理

职位描述

岗位职责:

1、负责质量体系文件的日常管理,保证在用文件的现行有效:组织文件的编制、审批、培训、发放、建档、更改、回收、销毁、借阅、年审等,跟踪维护外来技术文件的现行有效。

2、负责组织各部门文件管理员开展部门内部文件管理工作。

3、负责日常监督检查(检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等)。

4、负责组织质量监督员定期开展质量监督工作。

5、组织内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪改进措施。

6、监督体系文件的执行。

7、在IVD行业从业的经验,接受外派工作(经常性外派驻厂)

8、负责员工质量管理体系相关要求的培训。

9、负责CAPA统计分析工作。

10、负责月度、季度、年度总结和计划。

11、协助质量负责人开展内审、管理评审等体系管理工作。

12、部门档案的管理。

任职资格:

1、医学相关专业,大专以上学历,有ISO内审员的优先;

2、熟练使用Word\EXCEL等常用Office办公软件;

3、细致耐心、服务意识强、敬业奉献、正直、坚持原则;

4、沟通表达能力佳、条理清晰。

公司介绍

DiaCarta(帝基生物)在中、美两地都有独立的临床检测中心(医学检验所)。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT,已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务,为疫情控制做出积极贡献。
DiaCarta(帝基生物)美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司,公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。中国总部位于江苏南京,设有独立第三方临检实验室,有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间,建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。公司专注于分子生物学技术在临床上的应用,一方面,积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发,目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2?Multiplex Test Kit、QuantiVirus Anti-SARS-CoV-2 IgG Test多款检测试剂盒;另一方面,DiaCarta(帝基生物)也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检,基于公司自主研发的XNA和还有SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测,以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。

联系方式

  • 公司地址:南京市高新开发区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园B栋2005-2010 (邮编:210032)
  • 电话:19962067747