上游细胞-晚期工艺开发(PAT)
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:合资
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2021-01-12
- 工作地点:上海-徐汇区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:硕士
- 职位类别:医药技术研发人员
职位描述
岗 位 职 责:
1. 负责开发在细胞培养过程中的新的过程参数分析技术(如PAT和多变量分析)的应用,并利用新的技术平台,开发新的工艺优化平台,同时支持上市后项目的商业化生产事务;
2. 负责相关临床III期及上市后项目的工艺特性研究工作,基于QbD理念,在科学导向及风险评估的基础上,进行单因素及DoE实验,输出合适的生产过程工艺控制策略,并为相关项目提供技术转移与技术支持;
3. 负责相关临床III期及上市后项目的细胞培养工艺开发,具体工作包括但不限于培养基优化、工艺优化和新工艺平台的开发,在保证抗体质量的前提下持续提升抗体产量;
4. 负责相关SOP撰写、实验记录的整理及工艺开发和工艺特性研究相关研究报告的撰写。
任 职 条 件:
1. 生物工程、细胞生物学、生物化学、发酵工程等相关专业,精通数理统计者优先考虑,硕士及以上学历;
2. 有细胞培养、工艺特性研究相关经验者优先,具有一定的DoE实验设计与分析能力,熟悉JMP/Minitab/Design expert/SIMCA等相关软件的原理和应用;
3. 有PAT设备(如拉曼光谱)应用相关经验者优先;4. 团队协作精神,较强的执行力和责任心。
职能类别:医药技术研发人员
公司介绍
复宏汉霖(*******)是一家国际化的创新生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,公司以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心,具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟营销授权申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康?(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外,公司已陆续就HLX10(抗PD-1单抗)与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。
截至目前,复宏汉霖已有1个产品成功上市,2个产品获得中国新药上市申请受理,1个产品获得欧盟营销授权申请受理,10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康?(利妥昔单抗注射液)于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准,成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03(阿达木单抗注射液)与HLX02(注射用曲妥珠单抗)已获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外,公司已陆续就HLX10(抗PD-1单抗)与自有产品HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)、HLX07(抗EGFR单抗)以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法,在全球范围内开展多个临床研究。
联系方式
- 公司地址:上海市徐汇区宜山路1289号 (邮编:200233)