天津招聘

主要职责 ：

1. 参与临床研究方案审阅，根据项目数据特点协助医学经理完成方案中数据管理部分。

2. 全程管理临床试验的数据管理各项活动。

3. 负责并撰写数据管理相关文档，如数据管理计划、数据核查计划、外部数据传输文档、SAE一致性核查计划，CRF及填写指南、数据管理报告等，确保按时并高质量的完成

4. 领导并负责数据库的用户接受度测试（UAT）。

5. 应用MedDRA、WHODD等国际通用词典对所负责的临床研究数据进行编码，包括病史、不良事件、合并用药等等，保证医学术语得到准确、及时和完整的编码。

6. 评估数据管理项目团队的工作安排，监督项目进展，保证数据核查质量，风险评估及控制。与直线主管密切配合，确保项目顺利进行。

7. 培训和指导项目中的数据管理专员，确保其工作按时高质量的完成。

8. 培训和指导新上岗的数据管理项目经理，提供支持和帮助。

9. 完成直线经理布置的各项任务。

任职条件：

1. 本科及以上学历，统计学、数学及医学相关专业

2. 扎实的临床数据管理知识；

3. 熟悉SOP/指南，ICH-GCP，以及其他适用的地区及国际法规；

4. 优秀的组织沟通能力；

5. 擅长独立分析和解决问题；

6. 具有良好的自我激励、时间管理和任务管理水平。 

7. 有良好的英语听、说、读、写水平。 

8. 具备在国际或国内制药业、企业或CRO工作经验者优先。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。