天津招聘

岗位职责：

1、 设计控制

- 确保项目有清晰适当的设计输入和设计输出，并确保设计历史文件(DHF)中有充分的文档和可追溯性

- 负责确保稳健的验证和确认以及产品设计的转移

- 确保设计团队获得适当设计控制和质量系统的培训

- 评审技术文件和产品规格

- 参与设计变更的评审

2、 验证和确认

- 负责产品设计和设计变更验证、样品评价工作的策划和实施；编制验证方案，整理分析数据并形成验证报告；负责试生产产品性能测试，出具测试方案和报告。

- 设计测试方法，设计和制作检验工装、设备，策划产品监视和测量控制及规范的建立和维护。

- 支持产品和过程确认活动，确保符合相关要求

3、 质量工程

- 提供专业的统计学支持，例如DOE(实验设计)，抽样方案，能力评估和假设检验

- 提供可靠性稳定性目标和评估计划

4、风险管理

- 在产品开发阶段，负责简历风险管理计划和组建风险管理小组

- 实施风险评估活动，例如风险管理文档的建立和维护、支持FMEA

5、 上市产品质量管理

- 协助质量部对上市产品投诉问题的调查分析，出具分析报告。

- 协助质量部汇总产品的投诉情况，编制投诉情况分析报告。

- 参与监控和提高上市产品质量水平，报告质量状况，推动重大质量问题的解决。

任职资格：

1. 学历专业：本科及以上学历，电气、机械、材料、医药等相关理工科专业

2. 经验：有质量管理或测试认证相关工作经验者优先。

3. 知识：

- 熟悉ISO9001， ISO13485等质量管理体系标准及医疗器械相关法规

- 熟悉质量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等

4. 软件：使用Minitab、SPSS等统计软件优先

5. 资格证书：持有注册质量工程师、六西格玛黑带、ISO 13485内审员证书者优先

6. 个人素质：系统思维能力强，具有优秀的组织、协调和解决问题的能力

上海艾康特医疗科技有限公司成立于2018年7月，位于上海闵行区浦江漕河泾双创园。公司聚焦于眼科接触镜领域，主要通过计算机辅助以及高透氧高分子聚合物生物相容材料，研发和生产微米水平精准个性化眼科接触镜，产品包括用于青少年近视矫正与防控的透气性硬性角膜塑形镜（OK镜）、用于高度近视青少年的硬性离焦角膜接触镜、用于特殊角膜视力矫正同时治疗眼表疾病的巩膜镜，其中硬性离焦角膜接触镜和巩膜镜填补中国市场空白；

公司产品属于三类医疗器械，公司拥有在医疗器械的生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队；公司拥有配置完备的医疗器械生产、研发设施；公司依照ISO13485国际标准和《医疗器械生产质量管理规范》建立完善的质量管理体系；

公司致力于通过全球领先的接触镜技术，成为全球眼科接触镜领域的全套方案提供者，切实造福中国的广大患者。