天津招聘

岗位职责：

1、产品质量监督管理的信息收集、跟踪。

2、本部门有关外来文件的收集、整理、传达。

3、负责组织相关部门评价和处理顾客反馈意见和产品质量投诉；保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息。

4、负责组织编制和宣贯公司与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。

5、负责制定质量管理体系的内部审核计划，组织协调审核活动，负责现有体系文件的定期评审，并负责体系文件的编制、更改、管理工作。

6、负责公司的记录的控制与管理；签、颁发公司生产经营管理制度、质量管理制度和其他公司规章文件。

7、质量管理部门应当能独立行使职能, 应当明确规定其对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

8、负责对管理策划文件的实施情况进行监督检查。

9、负责组织内部校准及联系送检（外部检定或校准的工作）。

10、负责质量管理体系过程的监视和测量；对原辅料、半成品、成品等进行监控和测量。

11、负责组织对原辅料、生产过程及不合格产品进行评审，分析原因，制订纠正措施并提出处理办法，并跟踪验证不合格品的处理结果。

12、负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行评审和处置，并跟踪记录不合格品的处理结果。

13、负责取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、协助评估合格供方等，制定相关操作规程并确保履行质量职责，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。

14、负责不良事件、质量事故的监察报告；组织相关部门对所发生的不良事件或质量事故进行及时评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。

15、负责对检验设备的关键性能进行验证。

16、负责企业体系年度内审工作。

17、负责每批产品的批生产记录的审核和出厂放行审核、批准。

教育背景:

◆医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称

健康要求：

◆符合公司对人员健康的要求；

经 验:

具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况

技能技巧:

◆熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

◆熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

◆具有良好的组织、沟通和协调能力。

◆熟练操作办公软件；

◆优秀的英语听、说、读、写能力。

上海艾康特医疗科技有限公司成立于2018年7月，位于上海闵行区浦江漕河泾双创园。公司聚焦于眼科接触镜领域，主要通过计算机辅助以及高透氧高分子聚合物生物相容材料，研发和生产微米水平精准个性化眼科接触镜，产品包括用于青少年近视矫正与防控的透气性硬性角膜塑形镜（OK镜）、用于高度近视青少年的硬性离焦角膜接触镜、用于特殊角膜视力矫正同时治疗眼表疾病的巩膜镜，其中硬性离焦角膜接触镜和巩膜镜填补中国市场空白；

公司产品属于三类医疗器械，公司拥有在医疗器械的生产、质量和设计开发具有丰富经验的专业团队；公司拥有配置完备的医疗器械生产、研发设施；公司依照ISO13485国际标准和《医疗器械生产质量管理规范》建立完善的质量管理体系；

公司致力于通过全球领先的接触镜技术，成为全球眼科接触镜领域的全套方案提供者，切实造福中国的广大患者。