天津招聘

岗位职责：

一、文件管理

1、负责营销公司的质量管理体系相关法规和文件整理和归档，实施内部通知/培训

2、负责营销公司的合同档案建立和管理。

二、内审支持

1、按照审核方案或临时安排组织实施质量体系内审、专项检查，形成书面报告并负责跟进后续事项

2、负责草拟质量管理年度自查报告，按规定程序审批后提交监管部门

3、协助实施管理评审、不良事件监测和报告、产品召回、风险管理等相关工作

三、外审支持

1、协助质量经理组织第二、三方审核、现场检查接待工作，协调准备资料和记录，并跟进后续事项

四、其他

领导安排的其他工作

任职要求：

1、大专及以上学历，机械、机电等工科专业；

2、具有3年以上二、三类医疗器械生产企业质量管理体系管理经验，具有有效内审员资格优先；具有2年以上医疗器械经营企业质量管理经验，优先录用；

3、熟悉医疗器械法规，质量体系等方面知识，精通质量控制管理知识、熟悉植入物产品及数据统计、分析等相关知识

英语四级以上，听说读写流利，熟悉GSP/GMP/ISO9001/ISO13485要求及FDA/CE相关体系要求者优先；

4、办公软件应用熟练。

北京飞渡医疗器械有限公司，于2002年在北京成立，是国内顶尖的骨科内植物医疗器械提供商。历经十余年的发展历程，公司先后涉足关节、脊柱及四肢末端三大骨科领域，2009年公司营业额已超亿元。

公司定位于行业领先的骨科全产品线手术解决方案提供商，在业务发展的同时积极谋求战略转型，逐步取得多项成果。

- 2009年，飞渡医疗正式启动自主产品研发并投建生产工厂，自主研发的足踝及脊柱产品已于2015年上市。

- 2014年底，飞渡医疗成功收购全球***人工关节制造商——意大利SAMO公司，成为国内仅有的两家收购了全球顶尖人工关节制造商的公司之一。通过本次并购，公司补充了十余条人工关节产品线，同时取得多项国际级专利技术，整合了覆盖30多个国家的国际渠道。

- 2015年，飞渡医疗与韩国***脊柱生产商Medyssey公司实现战略合作，由飞渡控股的合资公司在中国成立。公司将引入韩国产品线及生产体系，大幅提升脊柱产品品质及生产制造水平。

- 公司的快速发展赢得了资本市场认可：2014年，飞渡成功引入A轮投资人；2016年5月，公司进一步完成1.6亿元B轮融资；伴随新一轮的资金注入，公司将进一步推进公司生产系统的建设，于重庆打造人工关节及脊柱内植物的高端生产制造基地，同时加大研发投入及全球渠道整合，加速企业国际化发展步伐。