天津招聘

岗位职责：
1.依据公司质量方针、目标、计划、战略目标，负责公司研发、生产质量管理体系的建立、维护和改进，有效提升公司研发、设计、生产等各领域质量保障能力；
2.督导贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械（包含无源、有源、灭菌、体外诊断试剂）法规和质量管理标准以符合相关的要求；
3.负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件，制定公司质量管理的各项制度并监督执行；
4.负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展；
5.设定并实施产品研发及设计质量验证、产品变更质量验证、风险分析等，分析验证过程中出现的问题并设定解决方案；
6.负责生产全过程质量监督管理，做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；
7.对质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析，对处理办法及处理程序提出合理建议。
8.负责组织、参与各项质量管理活动，参与对外合作方的审核、认证工作，内外部审核及内部人员的质量培训。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、制药工程或医学类相关专业优先；大学生也可。
2.具有医疗产品研发、生产、质量管理工作年以上，担任医疗器械质量经理2年以上工作经验优先，熟练掌握质量管理工具，有产品设计开发质量风险管控和产品大批量上市后质量快速稳定经验或质量保证经验；
3.熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、有源、无源无菌、体外诊断试剂相关法规；ISO13485等相关认证标准，掌握质检、生产、质保等方面知识，能够独立建立和完善公司的质量管理体系，具备内审员资质，有独立应对国内外现场审核经验。
4.接受过相关专业知识培训，如：维护管理培训、质量管理体系培训、医疗器械法规培训等；
5.较强的组织、协调和沟通能力，工作严谨；良好的职业道德及专业素质。

上海小金医疗器械有限公司--是一家专业经营医用缝合材料等医疗耗材的中国总代理企业，公司直销＋全国分销，与国内外众多医疗企业建立长期良好合作关系，公司小而精的企业，年轻化，发展快速，急缺人才，欢迎志同道合的伙伴加入团队，共同发展。