天津招聘

工作范围

1. 负责起草临床试验项目相关文件，开展版本维护
2. 开展部门内临床试验相关文件的质控
3. 参与临床试验相关文献的检索

主要职责

1. 学习并熟悉国内外临床试验方案、研究者手册等临床试验相关文档的格式及框架；
2. 根据产品研发规划，起草临床开发计划
3. 根据临床试验方案设计摘要，起草完整的临床试验方案及相关文档（CRF、研究者手册、综述、总结报告等）；
4. 国内外相关文献资料收集与整理；
5. 内部临床试验相关文档质控；
6. 6开展内部临床试验方案的培训，并对外部CRA进行培训；
7. 配合国际临床项目管理同事，完成国际临床试验项目的方案等文档撰写；
8. 参与新项目的医学调研；
9. 必要时参与临床试验现场监查及质控工作；
10. 部门领导交办的其他工作任务。

岗位要求

1. 具备医学或药学基础理论知识，硕士及以上公共卫生、预防医学、临床医学、生物制药等相关专业; 1年以上相关专业工作经验，可接收优秀应届毕业生；
2. 喜欢并善于从事专业文档写作工作，思路清晰
3. 具有一定的英语阅读、写作能力；
4. 熟练使用Office办公软件；
5. 可适应出差；具备较强的沟通协调组织能力，具有良好的团队协作精神；具有较强的学习能力；

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。