资质申报及质量经理
北京泛生子基因科技有限公司
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2020-11-02
- 工作地点：广州-南沙区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：3-4年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.7万/月
- 职位类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
职位描述
质量管理，生物技术，NGS
岗位概述：
1. 负责广州泛生子各检验实验室质量体系建设及监督管理，确保符合各机构的要求。
2. 统筹负责管理广州泛生子的资质申报相关工作的筹划、跟进和结项后的维护
3. 全面负责广州泛生子实验室日常卫生监督管理、生物安全管理等
职责描述
一、 建设及保持广州泛生子医学检验实验室整体质量体系及运行工作
1、根据广州泛生子执行的体系标准（CAP、CLIA 、ISO5189）编写检验所整体质量体系文件的编写、受控、发放，管理
2、确保广州泛生子的质量体系符合CAP、CLIA和ISO15189的标准，且能持续改进，始终保持体系符合标准的要求
3、根据广州泛生子实验室的资质要求，统筹协调安排资质申请的落实和进度跟进
二、 负责广州泛生子医学检验实验室的质量监督工作
1、主导质量监督工作，完善广州泛生子实验室的质量监督体系，全面监督检查管理体系运行情况，并持续改进；对不符合项能有预防纠正措施
2、制定质量体系的内审、管理评审审核计划，组织内审及管理评审，编写审核报告；针对差异及偏离情况，负责组织及时反馈信息，监督纠正措施的落实。
三、负责实验室校验、飞检、现场评审事宜的沟通安排
1、准备需要的全部资料
2、确保实验室的环境、人员符合要求
3、负责对接校验的现场审核，负责按照广州的临检中心政策，法规，保证各地区实验室的质量体系符合要求
4、负责应对各种飞行检查
任职资格
教育 ：本科及以上学历
专业： 医学、生物等相关专业
职称/资格证书： 英语CET-4级以上，ISO5189内审员资格证者优先
工作经验 ：有3年以上ISO15189的质量体系建设及监督的工作经验,有集团质量体系管理经验者优先
管理经验： 有2年以上的团队管理经验
语言能力：英语阅读理解及口语能力强（如医药或者生物专业英文能力佳，其他方面的要求可适当降低）
熟悉：至少熟悉ISO15189或者CAP的体系标准
岗位技能：熟悉NGS的实验流程和质量管理的要点
能力素质：有良好的沟通表达及协调能力，细心负责，踏实认真
职能类别：质量管理/测试经理(QA/QC经理)
关键字：质量管理
公司介绍
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。