天津招聘

岗位概述：

1. 根据公司定位和发展建立并持续改进内部质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

2. 参与企业质量体系内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，以确保公司所有质量活动的GMP和法规符合性。

3. 承担物料和成品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4. 负责评估并批准为公司提供GMP物料或服务的供应商，确保供应商符合相关的GMP和法规要求。

5. 负责确保对CMC人员进行GMP和质量管理体系的符合性培训，以保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。

6. 在药品生产质量管理过程中，质量受权人应就生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。

7. 主持官方审计检查并在过程中提供必要的支持。

8. 与内部其他部门或外部供应商高效沟通和协作，以保证公司预期目标的按时达成。

重要岗位职责：

1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；配合公司定位和发展阶段，组织建立和完善符合要求的质量保证管理体系（如符合美国、中国、欧盟及ICH要求），并对该体系进行监控，确保其有效运作。

2、参与企业质量体系内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。通过对质量管理评审和内外部质量评估，对公司质量体系进行充分和有效的维护和持续改进，参与所有GMP和质量体系标准相关的活动，以确保公司所有质量活动的持续GMP和法规符合性。

3、承担物料和成品放行的职责。在产品放行前完成对批记录的审核、确认所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理、确认已完成所有必要的检验、确认已完成各种必要的确认或验证工作，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4、质量管理文件的批准：工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品质量标准的批准；不合格品处理及偏差处理的批准；依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准。

5、负责建立供应商确认流程，评估并批准为公司提供GMP物料或服务的供应商，监督委托检验和委托生产活动，确保供应商符合相关的GMP和法规要求。

6、负责建立培训流程，确保对CMC人员进行GMP和质量管理体系的符合性培训，以保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，人员能够保持其专业知识并能胜任他们的工作任务和职责。

7、在药品生产质量管理过程中，质量受权人应就生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告；每年至少向药品监督管理部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；重大质量问题，立即报告药品监督管理部门；其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。

8、参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其他对产品质量有关键影响的活动。

9、主持GMP相关官方审计检查并在过程中提供必要的支持，主导整改报告的提交，并保证审计缺陷项得到有效整改。

10、与内部其他部门（如药学部、分析中心、产品开发与生产部、法规注册部等）或外部供应商（如委托生产商）高效沟通和协作，以保证公司预期目标的按时推进或达成。

任职资格:

1、药学专业本科以上学历。

2、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP和相关法规、药品注册要求。

3、具备丰富的原料药及制剂生产工艺及质量控制知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责。

4、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具备良好的沟通能力和语言文字表达能力。

5、强大的领导力，优秀的组织能力，团队建设和维护技巧，目标导向，具有迅速协调各方意见以达到满意结果的能力，敏捷的合规思维模式。

6、优秀的文件记录/撰写和组织能力。

7、优秀的英语和中文沟通能力。

8、无违反药品管理相关法律法规的不良记录。

亚盛医药专注于原创药物研发，有多年原创小分子靶向抗肿瘤药物研发经验和成功记录。公司主要瞄准国际新型小分子靶向抗肿瘤药物研发热点及发展趋势，设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的系列原创小分子靶向抗肿瘤药物，填补国内该类技术研究及市场产品空白，并进军国际高端医药市场。亚盛医药在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术，拥有四十多项国际发明专利，已成功开发近10项原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床前或不同阶段国际临床研究，所有在研项目均为新化合物结构的原创1.1类新药。

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