天津招聘

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：
1、负责已获批IND的生物制药类项目的 CMC 研发管理，包括：
a) 协调安排临床样品生产及供应，确保临床用药的质量及数量符合预期；
b) 组织项目团队一同制定项目研发生产过程中所有CMC研究计划表和时间节点并及时更新；
c) 监控CMC研究的整个流程及执行情况，组织项目会议解决项目开展中遇到的问题、协助项目开展等，以满足sIND/NDA/sNDA申报时间及资料要求；
d) 协助RA部门一同完成sIND/NDA/sNDA申报资料的准备工作。
2、协助BD开展业务，包括项目信息收集总结、技术交流等；
3、完成上级安排的其他工作。
任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：
1、具有生物工程、制药工程、药学、分子生物学、生物化学等相关专业本科以上学历；
2、具有生物医药行业3年以上工作经验，包括项目管理、生物制药研发、质量分析、生物制药生产、注册申报等，具备生物制药的项目管理经验或CDMO项目管理经验者优先考虑；
3、具有良好的团队合作精神、沟通协调能力、独立分析和解决问题的能力；
4、工作严谨仔细，有强劲的内驱力、进取心和抗压能力；
5、具备良好的英文水平，熟练操作project、excel、ppt等办公软件。
6、拥有PMP证书者优先考虑；

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。