天津招聘

主要职责：

• 负责落实生产部门的质量管理体系，落实GMP法规和公司质量管理文件的执行；

• 负责生产现场的GMP合规管理工作，确保生产部门处于受控状态，符合CFDA、EMA、FDA和ICH的GMP要求；

• 负责生产部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪，检查整改措施的实施完成情况及有效性；

• 参与审核各项生产相关的GMP规范文件；

• 参与生产部门的GMP合规培训管理工作，促进团队建设和人才培养；

• 参与生产过程的偏差、变更、CAPA的管理工作；

• 负责生产部门物料管理和生产计划管理工作；

• 负责生产部门5S管理；

• 完成上级交办的其他工作。

任职条件：

• 生物、药学或其他相关专业硕士学历；
• 生物技术或生物制药行业拥有1年或以上GMP生产或质量管理经验优先考虑；
• 熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品生产有关的指南优先考虑；

• 有良好的人际沟通能力和组织能力，具备团队协作精神及工作责任感；

• 英语听说读写流利；

• 以目标为导向，有良好的执行能力和跨部门合作能力；

• 具有在承受较大工作压力的情况下完成多项任务的能力。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。