天津招聘

主要职责

1.代表部门参与临床前和临床项目会议，确保部门业务符合公司项目进度；

2.负责跟进部门内部生物分析方法(PK，ADA，NAb，Biomarker)开发、验证以及执行进度；

3.定时与生物分析第三方公司开会，确保依照项目时程完成样品检测与数据报告；

4.总结项目中的异常问题，撰写项目相关报告；

5.负责项目申报中的技术答疑和相关资料撰写；

6.定期向 PK/PD经理报告项目进度，协助完成项目管理及开发安排相关工作。

任职条件

1.免疫学或药理学相关专业，硕士及以上学历；

2.具有GLP生物分析的运营经验，参与过药监单位核查前准备或现场答疑；

3.熟悉现行生物分析法规、指导原则和业界规范，熟悉申报法规；

4.同时具有临床前与临床试验项目管理经验，具备3年以上相关经历；

5.熟悉ELISA、MSD或flowcytometry等生物分析技术

6.熟悉Office办公软件、Graphpad、Flowjo、JMP等软件

7.具有充分代表部门的专业能力，能维持项目管理团队与部门内部良好的沟通及资源调度。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。