天津招聘

资质条件：

1.药学或生物学相关专业本科或者本科以上学历；

2.具有5-8年以上药品生产、质量管理相关工作经验，5年以上药品质量体系建立及执行的经验；

3.熟悉药品管理法、中国GMP及ICH相关法规要求。

岗位主要职责：

1.依据GMP法规的要求，建立、完善和执行符合公司发展阶段的质量管理体系的六大系统：质量系统、实验室系统、生产系统、设施及设备系统、物料系统、包装和标签系统；

2.负责物料供应商评估和审计相关管理工作；

3.审核物料、产品的接收、取样、检验、放行等过程，保证其质量符合既定的标准和法规要求；

4.监督、管理公司验证/确认/校验等工作，确保厂房处于GMP要求环境级别，设备/仪器/仪表处于有效期内，关键分析方法、工艺过程和清洗过程得到有效验证；

5.负责原辅料检验记录的审核与放行；

6.负责审核成品批生产记录、批检验记录；

7.审核相关质量、验证方面的文件；

8.负责公司产品质量相关的变更控制管理工作，负责微小变更、一般变更的批准，重大变更的审核工作；

9.负责公司产品质量相关的偏差管理工作；负责启动、跟踪和关闭偏差流程，微小偏差、一般偏差、重大偏差的审核工作；

10.负责协助QC部门管理OOS管理工作；

11.负责公司产品质量风险管理工作；

12.负责内审计划的制定、执行，起草自检报告；

13.负责产品发运、使用追溯；

14.管理、监督、检查生产质量体系的运行，针对发现的问题制定纠正和预防措施，持续提升质量管理体系；

15.组织并实施公司年度GMP法规培训；

16.负责起草产品年度回顾报告；

17.监督委托技术服务商的合规性以及资质审查；

18.负责审核关键原辅料、产品、中间品的稳定性考察计划；

19.负责组织接洽外审相关合作；

深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院）是深圳市批准建设的深圳市十大基础研究机构之一，多年以来深耕基因组学领域，短时间内发展成为世界领先的基因组学研究中心。当前，研究院主要致力于开展前沿生命“读”、“写”、“存”核心技术研究与开发，组织并实施生命大数据与疾病防控国际大科学工程，形成了覆盖生物信息学、人类基因组学、农业基因组学、微生物及海洋生物学等领域学科的全方位科研体系。