天津招聘

概要描述

负责华熙生物科技（天津）有限公司的质量管理体系。全面负责多生产质量管理体系（原料药API生产，食品级产品生产，化妆品级产品生产）的建立、实施、更新。全面负责质量团队的质量领导能力培养。

 

人员招聘

与人力资源部合作，对质量部门人员进行面试、招聘和培训。

 

质量体系责任

建立公司质量体系。确保所有运营活动完全符合质量体系要求。责任详情（不限于）：

• 领导公司有效地贯彻原料药生产GMP、食品级产品ISO9001\HACCP\ISO22000的体系要求，负责建立完善公司的质量管理体系 （包括质量方针、质量手册、质量体系）， 确保工厂的质量管理体系符合法规要求、和客户和集团公司的要求。

• 根据GMP法规要求，审批公司各部门的质量文件。

• 作为公司质量负责人，对公司运营、生产活动的质量全面负责。

• 定期组织公司员工进行质量培训，提高员工质量意识；

• 迎接客户审计和政府检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；审核供应商资质。

• 负责与相关政府部门协调工作，确保公司的经营证照和企业注册产品信息的有效性、合法性。

• 根据公司发展计划，为新产品开发、注册提供法规支持。负责新产品向工商业化生产转移过程中与新品部的相关资料交接工作；负责新产品技术转移文件和生产程序文件的批准等。

• 监管生产过程、偏差管理，纠正预防措施，实施产品质量风险评估等日常工作，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进。组织公司年度内部GMP、ISO内审。

• 审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求。

• 领导和管理QC实验室工作。

• 审核批记录，批准成品质量检验报告，批次产品进行合规放行。

• 负责产品的投诉和召回，并组织根本原因的调查分析，实施纠正预防措施。

• 负责公司年度质量回顾。

• 为生产部门的质量不断改进提供质量指导和法规支持。

• 拜访和约见政府部门官员（药监等），保持良好工作关系，获取最新法规部门指令和信息，维持公司质量体系的法规遵循；协同注册部门进行FDA和欧盟等药监机构的注册事务，确保符合相关法规要求和客户要求。

• 负责提高质量团队的质量管理能力、执行力和在各部门中的质量领导力。

 

部门预算

编制和控制部门活动预算和人员预算。

 

安全

确保质量部门的现场活动以安全的方式进行，并符合内部安全程序和法规要求。

 

组织发展

组建和管理质量团队，不断发展部门组织的质量领导力以达到业务目标。为团队领导制定发展计划并制定合适的继任计划。

 

其他职责

根据公司制度编制定期质量回顾报告。

确保和其他部门良好协作。

 

基本资格

 

该职位基本资格要求：

学历：硕士/本科：生物、药品、食品专业或类似学历

 

经验：

• 有5年以上原料药生产企业的相关工作经验。

• 至少3年以上品控部门负责人的管理经验。

• 有GMP、FDA或欧盟国际认证等客户审计与认证工作经验。

• 有原料药厂新厂建设经验优先。

 

所需能力：

• 具备较强的产品质量管控能力，以及较强的质量风险意识和客户投诉处理能力等。

• 熟练数据统计工具，以了解统计意义和过程趋势。

• 高级书面和口头沟通技能，足以解释和生成详细的技术信息，并有效地向公司高级管理层汇报。

• 充分理解GMP、其他食品法规要求和指南。

 

其他能力：

• 高主动性和高驱动力。

• 对质量结果有高度责任心。

• 有效的领导原则。精力充沛，敬业精神，为周围的人树立榜样，与同事、管理层和其他人建立信心。

• 高度的个人诚信，以团队为基础的环境中高效合作的能力。

• 有效的沟通和演示能力。

  华熙生物科技（天津）有限公司是华熙生物科技股份有限公司的全资子公司，公司坐落于天津经济技术开发区中区（原轻纺经济区），公司注册资本2亿元，占地716.8亩，建筑面积40万平方米，总投资22亿元，建成后为全球***的透明质酸钠（玻尿酸）生产基地。
  华熙生物科技股份有限公司（以下简称华熙生物），隶属于华熙国际投资集团有限公司，集团总资产在500亿左右，华熙生物主要产品为透明质酸钠及其聚谷氨酸钠、银耳多糖、氨基丁酸、四氢嘧啶等发酵类原料，药品，一、二、三类医疗器械，化妆品，保健食品等。
  华熙生物为国内首家发酵法生产透明质酸钠的生产厂家，具备独立研发能力及创新能力，公司核心技术均为自有技术。其纳诺HA获得全球专利，具有4大HA行业标准，荣获国家科技进步二等奖，是国内***具有HA药用辅料资质及***具有原料药批准文号的生产厂家；相关产品获得美国、韩国、加拿大、俄罗斯、印度、日本DMF登记号，并先后顺利通过美国FDA、韩国MFDS的现场检查，获得欧盟CEP证书；公司透明质酸钠产品国际市场占有率为40%，国内市场占有率为70%，销售额年增长30%以上，市场占有率全球排名***。