天津招聘

主要职责
Responsibilities
1. 负责组织ENG部门的GMP、国内、外法规培训并确保有效的实施；
2. 监督ENG部门的GMP合规检查工作，确保ENG部门现场处于受控状态；
3. 负责ENG部门在公司内、外部审计的对接、审计整改的跟踪、监督、跟进审查中不合格项的整改落实；
4. 检查整改措施的实施完成情况及有效性；
5. 参与审核ENG部门相关的GMP规范文件；
6. 参与ENG部门的偏差、变更、CAPA的管理与跟踪工作；
7. 完成上级交办的其他工作。
任职要求
Requirement
1. 教育背景：本科以上学历。
2. 专业：生物化工制药相关专业。
3. 工作经验：有3年以上生物制药行业质量体系建设与管理经验，熟悉厂房设施设备、公用系统、工艺及清洁验证流程，熟悉生物制品所涉及工艺设备及工况系统。
4. 证书要求：持有质量员证书、内审员证书或注册质量工程师证书。
5. 知识技能及等级要求：熟练使用Microsoft Office专业办公软件，能使用AutoCAD软件进行简单操作。
6. 其他要求：具有良好的沟通、协调能力，勤奋踏实，逻辑思维能强，具有极强敬业精神，抗压能力强；
7. 上岗要求：遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。