天津招聘

主要 职 责：
1、 遵照确认与验证相关SOP和模板，开展各项确认与验证工作，包括工况系统确认、设备确认、温度分布验证、工艺验证、清洁验证等。
2、 按照验证计划，负责职责范围内的确认与验证风险评估/方案起草/报告撰写，实施过程跟踪与监测，取样计划的制定与样品取样，确认与验证数据处理与分析等；
3、 其他确认与验证项目的支持与配合；
4、 部门日常管理的协助，各类台账与验证计划的更新，参与部门培训及内部体系提升；
5、 参与确认与验证期间发生的偏差的调查和处理；
6、 完成领导交办的其他任务。

任 职 条 件：
1、 生物、制药、化工或医药设备类相关专业，全日制本科及以上学历；
2、 了解GMP规范或具备制药企业相关经验； 了解制药行业国内外相关法规，能独立分析和解决问题；
3、 较强的文字功底，较好的英文基础（CET-6尤佳）；熟练操作各类办公软件，如能操作AutoCAD等制图软件优先考虑；
4、 工作认真负责，诚信、敬业，能承受一定的工作压力，具有良好的团队合作精神。

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。