天津招聘

工作职责：

1、负责主导产品注册全过程。包括：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册维护工作、进度跟踪与内部协调；

2、负责撰写与审核医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），及相关体系文件，并保证文件的高质量；

3、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;

4、负责医疗器械法规的收集、更新及宣贯，组织识别医疗器械法规在本企业适用条款；负责产品注册的生产切换和法规符合性检查；

5、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策要要求，与国家药监局、其他医疗机构和领域等保持良好沟通和友好关系；

6、对公司研发部和市场部提供必要的法规支持，负责管理部门人员，带领法规部实现公司经营目标。

岗位要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息等工科专业优先；

2、英语六级以上，能翻译认证注册的相关文件；

3、3年以上法规体系管理经验， 熟悉医疗器械产品检测、临床、注册流程及要求；

4、熟悉FDA、CE认证注册的相关法规要求和流程；

6、熟练医疗器械GMP、ISO13485等相关法规并掌握最新政策和行业动态；

7、善于沟通协调，较强的语言表达能力。较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。

深圳京柏医疗科技股份有限公司（简称“京柏医疗”）成立于1998年，是一家集智慧妇幼信息系统开发、医疗硬件智能制造，母婴健康管理服务为一体的国家高新技术企业。

公司以“科技驱动母婴健康”为使命，专注“智慧妇幼”健康管理服务领域，为政府主管部门、医院提供智慧产科、智慧儿保、智慧妇幼医院、区域智慧妇幼等一体化解决方案，为母婴群体提供以医疗核心的健康管理服务。

公司拥有14个子（分）公司，设立深圳、北京、长沙、武汉四大研发中心，汇聚1000余名行业精英，坚持自主创新，产品通过CE、FDA、CMDCAS、INMETRO、CFDA等认证，取得了一百余项专利成果及软件著作权。

公司业务遍布全国30多个省市，智慧妇幼产品服务于：西北妇女儿童医院、山东省妇幼保健院、江西省妇幼保健院、广州医科大学附属第三医院、中国医科大学附属盛京医院、深圳市妇幼保健院等全国1000多家公立医院，智能医疗产品远销海外160多个国家及地区，天使医生母婴健康管理平台守护着全国120余万孕产妇。

福利待遇：
1、5天8小时工作制，工作满1年享受带薪年假5天、带薪法定节假日（每年11天）及其他带薪假（产假、婚假、陪产假等）；
2、每月10号准时发薪，员工入职即购买五险一金；
3、医疗行业发展前景良好、公司职业发展通道健全；
4、培训学习、能力提升，机会多，选择多，享百万人才培训基金；
5、免费提供公寓宿舍，通勤无忧；园区内设食堂，健康实惠，免费送餐；
6、公司附近人才房优先申请，租金优惠，环境雅致；
7、办公环境优美舒适，紧靠立新湖公园、凤凰山森林公园，休闲娱乐去处多；
8、员工生日福利（生日礼物、聚餐、生日聚会活动等）、节日福利（三八妇女节、端午节、中秋节等）；员工消费折扣（公司产品、美容美体服务、孕产期健康服务、产后月子服务等）。