天津招聘

工作职责:

1. 负责公司计算机化系统验证路线图，确保方达计算机化系统在全生命周期符合法规以及方达的标准操作规程要求;

2. 计算机化系统验证的控制人，准备并审阅系统的验证文件，比如用户需求、供应商审计、验证计划、风险分析、系统验证、缺陷分析、验证报告、变更控制和系统退役等;

3. 计算机化系统管理员，编写系统管理SOP并提供相关培训;

4. 开发、验证电子表格；

5. 负责信息技术管理体系内审、检查IT运营体系和合规事务；

6. 支持公司外部审计及监管机构检查；

7. 管理信息技术类记录和文档，候备供应商管理；

8. 计算机化系统事务需要出差，不超过25%；

9. 其他安排的任务。

任职资格:

1. 大学本科学历，通过英语四级，较好的英语口语能力；

2. 至少两年CRO或制药行业计算机化系统验证的实操经验，有FDA或EMA现场检查经验优先；

3. 了解微软Excel在医药行业的应用，有开发、验证的能力，熟悉VBA的优先；

4. 善于思考，有逻辑性，沟通能力强。

Responsibilities:

1. Responsible for the company computerized system validation roadmap, ensure company computerized systems comply with regulations as well as with company SOPs during the entire system life circle;

2. Responsible for the specific system validation controller, collaborate to prepare and review validation documentation, such as user requirement. supplier evaluation, validation plan, feature design, risk assessment, system qualification, gap analysis, validation report, system change control, system retirement, etc.;

3. Administrate of Frontage computerized systems, write related SOP and provide training;

4. Develop and validate electronic spreadsheet for specific requirement;

5. Responsible for IT management system audit and other IT quality and compliance matters;

6. Support for external audit and regulators inspection;

7. Manage IT records and documentation; Backup supplier management;

8. Business trip for CSV matters, less than 25%;

9. Other tasks as assigned.

Requirement:

1. Bachelor’s Degree, passed CET-4 and good oral English;

2. A minimum 2 years practical experience in CRO or pharma industry on computerized system validation, FDA/EMA on-site inspection support experience is a plus;

3. Know the usage of Excel spreadsheet in pharma industry, capable of Excel development and validation, familiar with VBA is a plus;

4. Excellent logical capability and communication skill.

方达医药全球型全方位新药研发外包服务公司（CRO）,于2001年成立于美国，总部位于宾夕法尼亚州费城西郊的埃克斯顿。2006年成立方达医药技术（上海）有限公司，在苏州和郑州分别设有分公司和管理团队。2019年5月30日，方达控股（方达医药上市主体）成功登陆香港联交所主板，股票代码*******。

方达医药始终坚持“中美两国，同一质量体系”准则，获得数据可用于全球申报，目前已为全球400多家客户提供高质量、高标准的新药和仿制药研发服务。作为中国制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴，方达医药拥有技术熟练的专业团队，配备了国际最先进的药物研发仪器和设备，并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。专注于一体化的专业服务，业务范围包括生物分析、BE临床服务、CMC药品制剂研发、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。

● 我们为员工提供全面的福利待遇，并履行对员工健康和福利的全面承诺。
● 我们为员工提供了与***制药公司合作的机会，让其成为药物开发过程的关键贡献者。
● 我们为员工提供良好的职业发展机会，确保员工在行业内不断积累经验。
● 我们的员工是最有价值的资产，我们拥有明确的员工奖赏计划，肯定员工的奉献精神，奖励员工的辛勤付出。

您也可以发送简历至招聘邮箱：recruitment@frontagelab.com.cn
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