临床专员（体外诊断试剂CRA）
北京泛生子基因科技有限公司
- 公司性质：外资（欧美）
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-01-13
- 工作地点：北京-昌平区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.8万/月
- 职位类别：临床协调员
职位描述
技能要求：
临床实验协调，临床质量管理
岗位概述：
负责完成从机构筛选、立项伦理直至试验完整关闭中心等临床试验全周期流程，保证项目合法合规完成。
主要职责
一、 职责描述：协助临床单位的筛选，负责配合临床机构立项伦理等审批
1、与研究者、机构伦理等沟通洽谈，筛选适合开展的临床单位
2、按照临床单位要求准备相关资料，跟进审批进展
3、签署临床协议，准备项目启动会
二、协调临床试验顺利进行
1、协调临床科室、研究者及公司资源，保证项目顺利进行
2、按计划进行监察，保证合法合规
三 、 负责人类遗传资源审批申报工作
1、了解各临床机构对于人遗申报的不同规定
2、根据不同项目，准备相关人遗资料
四 、 负责临床机构质控、关中心工作
1、内审临床记录、SOP等相关资料
2、配合临床机构、第三方完成质控或稽查工作
3、提交关中心相关资料
任职资格：
1、教育：统招本科以上学历
2、专业：医学、检验学、生物学、免疫学或药学等
3、职称/资格证书：GCP证书
4、专业经验：有体外诊断试剂临床试验相关经验2年以上，有分子诊断临床经验者优先
5、岗位知识： 1、熟悉：医疗器械、体外诊断试剂相关法律法规 2、熟悉：GCP知识
6、岗位技能：熟练使用各种办公软件
7、能力素质 ：沟通交流能力强、富于团队精神、适应出差工作，抗压能力强
职能类别：临床协调员
公司介绍
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。
在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。