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法规体系部QA主管

杭州美联医学控股有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-26
  • 工作地点:杭州-萧山区
  • 招聘人数:3人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:大专
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理

职位描述

1、负责追踪医疗器械、诊断试剂先关法规和标准,分析法规要求并制定实施计划、跟踪实施情况,确保公司质量体系合规;

2、负责公司质量部门的建设和质量体系的运维管理;

3、组织实施公司内部审核,并配合完成各项外部审核;

4、负责与质量监管部门的沟通和联络;

5、其他质量管理相关工作。


任职要求:

1、熟悉医疗器械和诊断试剂产品质量管理特点和法规要求;

2、掌握医疗器械质量体系运作和管理的要点,能够推行质量体系的实施;

3、工作经历中有主管医疗器械、体外诊断试剂生产质量体系运维和药监体系考核通过的能力背景;

4、具有领导能力,能够组织相关部门人员完成质量事件的处理;

5、具有良好的沟通能力,能够合理的处理各方面关系;

6、公正有原则,执行力强,具有良好的团队精神和时间管理能力。


公司地址:杭州萧山区启迪路198号杭州湾信息港C座9楼。

公司位于杭州湾信息港,地理位置优越,距离G20峰会现场及钱江世纪城直线距离不到2公里,距离萧山机场车15分钟车程,距离地铁2号线1.5公里。

公交线路:725、730、368、713均可直达信息港。

地铁线路:地铁2号线至建设一路,转730路2站即达杭州湾信息港。


我们将为您提供:双休+五险一金+带薪年假+法定假期+节假日礼金+年终奖+定期员工体检+年度旅游+定期聚餐等各项优厚福利,以及完善的加薪晋升机制,欢迎您的加入!


职能类别:医疗器械生产/质量管理

关键字:QA主管

公司介绍

    美联医学控股集团始创于2006年,总部位于美丽的人间天堂----杭州,是国内早期成功将生物芯片技术应用于临床医学的创新型企业之一。集团聚焦临床病原体精准诊断,经过十余年的深耕和拓展,目前已成为集分子诊断产品研发、生产、销售、终端连锁化精准医学检验服务、临床大数据智能分析和智慧医疗整体解决方案为一体的全产业链集团公司。
    集团旗下企业杭州千基生物科技有限公司,成立于2014年,建有1500平方米的GMP厂房和1000平方米的研发中心,拥有“多重荧光探针熔解曲线法”“多重实时荧光PCR”“纳米磁性颗粒核酸提取”“自动化量子点荧光检测系统” “量子点标记技术”“量子点核酸快检”“量子点免疫检测”等多个自主创新的国际、国内先进技术平台。全资子公司杭州美联生物科技有限公司,成立于2006年,是一家以临床诊断用生物芯片代理、销售和服务为主的公司,建有覆盖全国区域的营销和服务网络。2014年,集团开始建设专注特色新项目的全国连锁化经营的第三方临床医学检验中心。目前建成并开始营业的省级精准医学中心坐落于杭州、郑州、北京、南京、西安、长沙等多个省会城市,正在建设中的精准医学中心10余家,预计在二年内完成20余家精准医学实验室的布局,成为精准医学检测行业***梯队成员。
    集团近年来发展迅速,2018年被评为《国家高新技术企业》、《浙江省科技型中小企业》。2019年被评为《2019年浙江省小微企业“成长之星”》,研发中心被认定为《杭州市企业高新技术研究开发中心》。2020年美联医学成功入选《杭州准独角兽企业》。新冠疫情爆发后,美联医学积极参与一线抗疫工作,公司新冠检测技术开发及应用项目被评为国家科技部“科技助力经济2020”重点专项。美联医学以过硬的诊断检测技术,得到各级政府的肯定,承担了杭州市政府新冠筛查的重要任务,以实力践行促进健康中国的企业使命。集团积极引进高层次人才,目前有海归博士后2人,硕、博士人才20余人,研发团队规模达到 40余人。目前已获得发明专利授权8项,实审中11项,提交2项。获国家版权局计算机软件著作权登记证书16项。获得医疗器械备案凭证15项,目前进入临床试验产品4项,同时还有多项产品准备注册检验。
    美联医学立志成为中国临床病原体精准检测专家,使命是把精准医学技术的新知识和新发现转化到医学实践中,根据临床需求开发创新的医学诊断项目、诊断服务和科研服务,根据客户需求精确地设计个体化预防、疾病诊断和治疗方案。集团将秉承美联一贯严谨、专注、专业、创新的工作作风,为客户提供前沿的学术支持、信息支持和专业化的技术支持,为客户创造***价值的同时,实现集团目标--成为中国临床病原体精准检测技术及服务的标杆企业,为健康中国而努力奋斗!!

联系方式

  • 公司地址:杭州湾信息港启迪路198号C座905室 (邮编:300000)