天津招聘

岗位职责:

工作职责：

1、完成生物医药产品的话性检验分析方法转移、开发、验证:进行检测细胞库的建库及细胞传1及检测实验;开展活性检测项目放行检验、中间过程样品的检测、稳定性样品检测等工作,保证检验数据真实可靠,能够达到项目进行药品申报的要求。

2、配合团队完成项目设备及试剂、耗材采购:完成设备维护及保养;完成洁净间的卫生维护；

3、按照质量体系完成各项目放行体系下检验方法及设备的SOP,完成检测过程中的偏差调查文件:完成活性方法的验证方案及方法验证报告；

4、按照申报要求进行活性分析方法相关申报资料的撰写。

任职资格:

任职要求：

1、 硕士以上，生物技术/生物科学/医药相关专业；

2、 2年以上生物大分子药物(抗体、融合蛋白、重组蛋白、ADC等)质量分析研发经验(熟悉酶标仪和分析软件操作) ,有细胞操作经验优先,熟悉中美双报法规和技术要求优先；

3、 熟练操作生物学活性检测相关实验,比如细胞培养及检测、ELISA操作、无菌操作等相关实验；

4、 具备专业资料文献检索和阅读技能；

5、 熟悉ICH, FDA及NMPA等法规和指导原则, CHP,、 USP及EP等药典。

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