天津招聘

1、在总经理、质量受权人的领导下，质管负责人主持质管部的日常管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录5中药制剂片等法规，严把物料、中间产品、成品的质量关，达到质量保证、质量控制和质量改进，实现中药制剂精工精品。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

    

2、负责制定部门年度、月度工作计划。参与制定并执行本部门的财务预算计划。

    

3、组织建立、维护和完善公司系统化的质量管理体系，保证达到公司的质量目标。

    

4、组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准及检验操作规程、质量管理制度等，并审核或批准后监督执行。审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。确保完成所有必要的检验，批准并监督委托检验。按GMP要求，监控洁净（控制）区域和纯化水。监控、指导留样工作。

    

5、组织落实现场（车间、仓库）监控工作，决定中间产品、待包装产品是否放行使用。

    

6、在成品放行前，完成对批生产记录的审核。

    

7、审核和批准所有与质量有关的变更。

    

8、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

    

9、负责不合格品调查处理、产品不良反应收集上报。

    

10、组织实施包材、中药制剂等的留样，为确定贮存期或有效期提供数据。

    

11、对重点品种进行每年度的产品质量回顾及审核，并形成分析报告。

    

12、负责组织实施验证工作，与生产部、工程部一起完成各种关键设备确认或生产工艺验证，审核和批准确认或验证方案和报告，验证文件存档。

    

13、组织实施GMP，组织一年至少1次GMP自检，将自检情况报总经理，自检记录存档。

    

    

14、在物控部配合下对主要物料供应商质量体系进行评估和批准。变更供应商时，履行审查批准变更程序。

    

15、负责用户访问、用户投诉。掌握公司中药制剂产品上市后的客户使用情况、质量情况，并了解国内中药制剂市场行情。.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

    

16、监督全公司GMP执行状况，质量管理覆盖中药制剂生产全过程（从物料采购到售后服务），对中药制剂生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，监控影响产品质量的因素，质量控制和质量保证做到位，确保产品质量。

    

17、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。监督厂区卫生状况。负责本部门的安全、环保工作。

    

18、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

    

19、负责与药监部门联系，接待各类检查，监督落实缺陷整改工作。

    20、负责对公司各部门、各车间进行质量否决权考核工作。

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