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北京麦康集团
- 公司规模：150-500人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2021-01-13
- 工作地点：北京-密云区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：2年经验
- 学历要求：本科
- 职位月薪：1-1.5万/月
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
岗位职责：
1、严格贯彻《药品管理法》等法律法规，严格执行并监督药品生产质量管理规章制度的实施情况；
2、负责质量保证管理文件和技术文件的编写、修订、审核、实施；
3、负责对产品工艺、厂房设施设备等验证文件的审阅或制定，确保完成各种必要的确认和验证工作；
4、确保原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，对药品生产质量管理全过程执行GMP情况进行有效监督检查；
5、负责制定物料与产品质量协议，对所有生产用物料的供应商进行质量评估，和进行现场质量审计并进行评估；
6、负责审核不合格品的处理意见并监督实施；监督检定菌种管理工作。
7、建立物料和产品批准放行的操作规程，审核放行的标准、职责，并有相应的记录；
8、审核所有的投诉以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息，落实所有产品缺陷的投诉并详细记录，进行彻底调查；
9、负责制定药品不良反应监测报告制度，执行药品不良反应监测报告工作。
10、参与产品召回工作，并落实怀疑及有质量缺陷的所有产品的处理工作。
11、负责偏差调查和审核偏差处理方案，进行风险分析、评估和降低方案审核工作。
12、参与撰写厂房设施项目的URS、项目确认设计、竣工验收、参与设备选型、验收；
13、完成公司及其他部门所需的配合工作。
任职要求：
1、大学本科以上学历，医药相关专业；
2、了解药品管理FDA或CE体系认证，并亲自编号或参与药品质量管理文件；
3、有较强的沟通能力，逻辑思路清晰，有良好的团队合作精神；
4、有较强的英语听说读写能力，掌握药品进出口管理的各项要求。
公司介绍
北京麦康创立于2004年，产品主要包括药品和医疗器械两大类，是一家集研发、生产、销售于一体的现代化企业。药品研发、生产方面涉及化学原料药和口服固体、口服液体、注射剂等多类种剂型，目前拥有2000多平方米的标准化药物研究实验室，6400平方米的口服固体和液体生产车间，在化学药品的研发、技术、生产和质量管理等方面具有丰富的经验。药品销售方面致力于处方药领域中肠外营养支持药品、儿科治疗药品及消化系统药品等的销售及推广，在国内29个省、自治区、直辖市建立了药品合作销售网络及直销办事处，在肠外营养支持药品专业领域处于国内领先地位。
北京麦康医疗于2006年成立医疗器械分公司，致力于临床医疗设备及耗材的研发、生产及销售，研发部由一支高素质的年轻团队组成，具有多年国际医疗器械产品研发经验，是公司发展的动力源。此外，公司还有专业的医疗器械营销团队，力争为客户提供优质的产品和服务。医疗器械分公司自2008年以来在全国陆续建立了完善的销售网络，2011年11月，公司无源生产车间通过GMP认证。部分产品已通过CE认证。
北京麦康在研发和生产领域广泛与同行合作，如北京大学生命研究院、药学院、四川科伦集团等。自创立以来，北京麦康先后投入数千万元资金合作或自主研发产品。为集团的发展壮大奠定了坚实的基础。
北京麦康下属北京麦康医药有限公司、北京麦康医疗器械有限公司、北京麦康科技有限公司和北京麦康药业有限公司等分公司，并在全国各地设有多家办事处和代表机构。
麦康发展历程
2004年
北京天诚信海医药有限公司成立；
主要从事药品销售方面的业务，是北京麦康集团的的***家分公司。
2006年
善德仕医疗科技（北京）有限公司成立；
主要从事医疗器械和耗材的研发、生产和销售业务。
2011年
北京华通美科技有限公司成立；
是专业从事药品、特殊医学用途配方食品研发的科技型企业。
2012年
北京华信通药业有限公司成立；
是一家从事药品生产的技术型企业。
2016年
天诚信海医药有限公司更名为：北京麦康医药有限公司；
善德仕医医疗科技（北京）有限公司更名为：北京麦康医疗器械有限公司；
北京华通美科技有限公司更名为：北京麦康科技有限公司；
北京华信通药业有限公司更名为：北京麦康药业有限公司；
北京麦康医疗正式成立。
2015年9月，北京麦康医药有限公司顺利通过GSP质量体系认证。
北京麦康网站：*****************
北京麦康医疗于2006年成立医疗器械分公司，致力于临床医疗设备及耗材的研发、生产及销售，研发部由一支高素质的年轻团队组成，具有多年国际医疗器械产品研发经验，是公司发展的动力源。此外，公司还有专业的医疗器械营销团队，力争为客户提供优质的产品和服务。医疗器械分公司自2008年以来在全国陆续建立了完善的销售网络，2011年11月，公司无源生产车间通过GMP认证。部分产品已通过CE认证。
北京麦康在研发和生产领域广泛与同行合作，如北京大学生命研究院、药学院、四川科伦集团等。自创立以来，北京麦康先后投入数千万元资金合作或自主研发产品。为集团的发展壮大奠定了坚实的基础。
北京麦康下属北京麦康医药有限公司、北京麦康医疗器械有限公司、北京麦康科技有限公司和北京麦康药业有限公司等分公司，并在全国各地设有多家办事处和代表机构。
麦康发展历程
2004年
北京天诚信海医药有限公司成立；
主要从事药品销售方面的业务，是北京麦康集团的的***家分公司。
2006年
善德仕医疗科技（北京）有限公司成立；
主要从事医疗器械和耗材的研发、生产和销售业务。
2011年
北京华通美科技有限公司成立；
是专业从事药品、特殊医学用途配方食品研发的科技型企业。
2012年
北京华信通药业有限公司成立；
是一家从事药品生产的技术型企业。
2016年
天诚信海医药有限公司更名为：北京麦康医药有限公司；
善德仕医医疗科技（北京）有限公司更名为：北京麦康医疗器械有限公司；
北京华通美科技有限公司更名为：北京麦康科技有限公司；
北京华信通药业有限公司更名为：北京麦康药业有限公司；
北京麦康医疗正式成立。
2015年9月，北京麦康医药有限公司顺利通过GSP质量体系认证。
北京麦康网站：*****************
联系方式
- 公司地址：朝阳区建国路88号现代城B座806室