天津招聘

岗位职责:

法规遵从性
?与跨职能部门协调对当地新/修订法规的意见收集和影响评估，并记录离线或系统内的结果
?跟进当地法规实施行动，直至关闭
?促进地方法规培训/研讨会
?总结法规变更，并在必要时提供更新

过程符合性
?支持全球研发程序文件的本地影响评估，如适用，支持相关本地程序文件的开发和协调
?与职能负责人密切合作，支持监督当地程序文件
?维护本地程序文件目录
?协调当地培训课程的可用性，并在适用的情况下，与内容所有者合作，为中国研发职能部门开发培训材料提供支持。
质量文化建设
?与目标本地团队分享全球监管情报新闻或质量与合规知识
?协调当地研讨会，以支持QMS和合规意识、经验教训等。
?支持强生质量月活动
临床试验登记
?在规定时间内在CDE-NMPA平台上进行临床试验注册
?对CDE登记表进行技术审查和质量检查
?跟踪和报告临床试验注册合规性
?支持临床试验注册相关流程的开发和更新
?及时向相关利益相关者分享CDE的要求或意见
?推动临床试验注册相关法规影响评估
?为当地团队提供临床试验注册相关培训
?作为CDE、全球临床注册团队和本地团队的主要联系人

管理员
为团队提供会议/培训安排和其他后勤工作
?维护联系人列表、电子邮件分发列表等。
?支持团队订购文具和名片等。
?在需要时履行行政主管分配给整个组织的共同服务职责
?直线经理分配的所有其他职责

任职资格:

教育：

至少有学士学位。
相关经验：
?了解整个药物开发过程
?业务流程和实践的知识（即管理临床研究活动的标准操作规程）
?关键客户业务流程和实践经验
?对FDA/ICH和与临床开发相关的国家特定法规和指南有良好的工作知识
?具有监管提交（NDA、BLA）的经验是一种优势

一般技能：
?问题解决者
?合作者
?高度重视质量
?灵活持久
?良好的冲突处理/谈判技能
?独立计划、组织、协调、管理和执行分配任务的能力
?良好的沟通和演示者，具有出色的人际交往技巧和外交手腕
?需要良好的英语知识
?精通Microsoft Office应用程序
?能够与内部和外部合作伙伴创造双赢局面

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