天津招聘

主要职责 Responsibilities

1.根据GMP要求、工作需要和上级要求执行本岗位工作；

2.具体负责制剂生产过程中西林瓶清洗、灭菌及灌装后的轧盖的工作，严格按照工艺规程、SOP、BPR生产工艺要求执行生产操作； 

3.根据制剂主管工作安排执行生产任务，遇到意外情况及时向制剂主管汇报，未经主管许可，不可擅自改变设备参数设置和工序生产状态；

4.按照GMP要求进行生产，防差错，防污染，防混淆。发现他人违反GMP要求的行为有权指出并予以制止；

5.妥善保管本岗位物资，配合物料管理员进行余料退库工作；

6.参加本岗位生产设备和生产工艺相关验证工作实施；

7.及时填写生产记录和操作记录，保证内容真实，数据完整；

8.维护本岗位文件和台帐的完整性；

9.配合制剂工序主管的GMP管理工作； 

10.配合制剂主管进行工艺查证；

11.根据工艺规程及SOP文件，发现生产过程存在偏差时，及时并如实提报偏差情况，协助质量、管理或技术人员完成偏差调查和落实纠偏措施等工作；

12.执行本岗位生产操作前、后清场；

13.维护本岗位的环境、人员、设备、物料的清洁卫生，按相关标准操作规程进行清洁消毒；

14.配合GMP认证中与本岗位相关的工作，包括自检、现场检查、整改等；

15.执行本岗位定置管理和状态标示管理；

16.执行本岗位相关生产设施与设备管理、安全管理；

17.参加制剂工序的安全和劳动保护教育，进行安全自查和互查，确保生产过程中的人身、设备安全，设备故障紧急上报制剂主管； 

18.参与设备预防性维护和维修；

19.服从上级安排，配合科研开发部门完成新产品的试生产、新工艺的试验；

20.根据企业、部门要求，参与本职岗位持续改善工作； 

21.积极参与现场5S、目视化管理和TPM等精益改进工作；

22.完成上级安排的其他工作。   

任职条件 Requirement

1.大专学历及以上，生物制药、生物工程、医药等相关专业；

2.至少1年以上无菌制剂生产工作经历，有生物制药工作经验优先；

3.熟悉水针及冻干产品生产工艺，熟悉制剂生产设备的操作、验证，具有独立操作及故障排除的能力；熟悉Bosch洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机设备者优先考虑；

4.具有文件写作能力，能独立完成岗位SOP，设备操作SOP的编写；

5.责任心强，执行性强，动手能力强；

6.具备团队合作精神，以公司利益为上；

7.熟悉了解本制药行业国内外制剂有关法规要求。        

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。