天津招聘

负责组织实施全线外诊断试剂产品、LDT新产品的工艺验证、工艺转化、试剂生产，严格执行质量标准和验证方案操作规程，严把质量关，以保证企业品牌战略的实施。做好产品质量的控制工作，对产品质量做到时刻监督、改进和优化，对发生的问题采取积极有效的解决措施。负责指导研发部门输出产品技术文件并加以验证等工作。

岗位职责:

 

1. 负责公司体外诊断试剂产品的工艺验证、工艺转化；

 

2. 负责公司LDT新产品的性能验证、质量控制；

 

3. 制定工作流程和计划，协调相关部门的资源，保证项目按计划完成；

 

4. 制定新产品的验证计划，开展验证实验，对总结验证结果，编制验证报告；

 

5. 负责转化以后投入临床使用的LDT产品定期进行质量的控制；

 

6. 协助注册产品申报注册任务，配合体考；

 

7. 负责实验室日常管理，包括物料管理、仪器设备维护与管理。

 

8. 指导研发部门输出产品技术文件并加以验证等。

任职要求：

1. 医学检测、生物技术、分析化学、微生物学等相关专业，本科以上学历；

2. 1年以上诊断试剂行业验证岗位工作经验，经历过产品体系考核或ISO13485认证经验者优先；

3. 有较好的实验操作基础，熟悉基因测序仪、数字PCR仪、实时荧光定量PCR仪、分光光度计、pH计、天平等仪器的使用和维护者优先；

4. 熟悉医疗器械相关的政策和法规；

5. 具有一定的英文水平，良好的英文读写能力；

6. 良好的语言表达及沟通能力；

7. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；

8. 工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力。

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。