天津招聘

一、全面负责北京泛生子检验所药厂相关试剂耗材的验收和质检，样本检测的合规性，质量体系的监督管理，确保质量体系符合CAP的要求

1、 根据CAP、药厂要求审查检测过程实验操作，发现问题并及时纠错，制定纠正和改进措施

2、 能协助药厂QA主管跟进药厂项目进展，推进各个项目合规性进度；

3、 能协助药厂QA主管审核检测方案、检测记录、实验室管理系统（如CRM、LIMS）、检测报告等事宜；

4、 每周统计药厂项目主计划表，参与药厂项目进度汇报会，做好会议记录以及更新药厂项目进度。

5、 协助QA主管定期审核实验室的合规性，并做好相应的内审记录，促进合规性。

6、 能参与新SOP的审核工作，完善SOP的内容以及SOP记录，确保符合规范要求。

7、 定期收集、核查、整理药厂项目记录，并能建立项目索引按照项目编号进行归档保存，保证项目记录的完整性、高质量、合规性。

8、 学习审核实验室服务手册的内容，并做到后续独立的审核。

9、 协助QA主管进行供应商问卷的整合、填写、核查；

10、 协助QA主管进行药厂稽查的对接以及项目资料的准备。

11、 协助QA主管对接项目异常情况的处理、跟进以及关闭。

12、 协助QA主管对接不定期的药厂PM或QA的问题解答、邮件回复等工作。

13、 协助QA主管起草、审核各个项目的质量协议。

14、 协助QA主管的其他工作。

二、 全面负责药厂质量体系的监督管理，进行各试剂耗材的验收质检，确保验收合格的试剂耗材用于临床样本的检测

1、根据药厂项目的要求全面进行质量体系的监督管理，确保记录符合药厂要求

2、参与药厂项目审核，配合主管提供相关记录文件，确保符合药厂要求

任职资格：

教育 ：本/硕士学位

专业 ：分子生物学、生物技术、药学等相关专业

职称/资格证书：有ISO15189 内审员资格证优先

经验 /专业经验：有GMP或GCP或GLP工作经验，并有1年以上NGS、研发、一代测序/NGS 实验的经验，熟悉分子检测流程，熟悉NGS检测流程，对NGS检测过程关键质控点有很好的把控

语言能力：英语4级以上，有较好的阅读理解能力

计算机技能：熟悉办公软件，操作过文控系统、采购、OA系统等

岗位知识：熟悉NGS的实验流程、各环节的QC指标，能很好的解决实验结果异常的相关问题

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。