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QA经理/高级经理

天九再生医学(天津)科技有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗/护理/卫生

职位信息

  • 发布日期:2021-01-07
  • 工作地点:天津-滨海新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1.5-2.5万/月
  • 职位类别:质量管理/测试经理(QA/QC经理)

职位描述

任职资格:

1.本科及以上学历,生物学,基础医学、分析化学、药物学等相关专业;

2.3年及以上生物制品QA管理或GMP生产、QA现场监控/QA合规体系等工作经验,有IND申报经验者优先。;

3.熟悉GMP及相关法律法规,并有丰富实操经验;

4.工作积极主动、责任心强、抗压能力强、具有良好的职业素养、较强的沟通协调能力和团队意识。

岗位职责:

1. 负责建立与完善研发与生产质量管理体系,确保体系有效运行。

2. 负责《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及GMP在公司贯彻和执行。监督公司各部门执行GMP的情况,并提供指导。

3. 负责公司所有的质量相关文件的审核、批准。

4.负责变更、偏差、OOS、CAPA、风险评估、产品质量回顾分析等质量管理程序的建立及有效运行。

5.负责和参与组织制定物料、中间产品及成品的质量标准。

6. 负责公司确认与验证、产品稳定性考察的管理工作。

7. 负责物料、成品放行前的审核。

8. 负责组织对物料和服务供应商质量审计与批准。

9. 参与产品临床注册工作,参与对外与政府合规事务相关的技术咨询和沟通,确保公司产品符合质量和法规要求;

10. 组建、发展和培养QA团队,负责团队建设工作;

11. 负责审计工作准备和迎检,协调审计整改工作,跟踪整改的实施情况;

12. 完成领导交办的其他工作。

公司介绍

天九再生医学(天津)科技有限公司是九州通医药集团股份有限公司(股票代码:600998)旗下生物医药高科技企业,注册资本1.76亿,坐落于滨海高新区康泰大道59号,拥有占地150亩的健康产业园,规划建设面积超过10万平方米。天九再生医学科技有限公司立足天津,辐射全国,放眼世界,将成为国内***的干细胞与再生医学研发生产综合体。公司以干细胞及再生医学产业化为目标,以干细胞外泌体技术为创新突破口。重点攻关干细胞外泌体新药在重大难治性疾病上的应用,集中研发外泌体超早期体外检测创新医疗器械,突破干细胞外泌体在新一代药物靶向输送系统中的“卡脖子”技术瓶颈。公司广募海内外青年英才,积极引进“***”学者及院士等***科学家,广泛开展国内外科研及产业合作,打造***新药创制平台。

联系方式

  • 公司地址:滨海高新区康泰大道59号